消癌止痛膏对癌性疼痛的临床观察与研究

摘要：目的：探讨消癌止痛膏对癌性疼痛的临床疗效。方法：选取2016年1月-2018年9月我院肿瘤科收治的各类癌症伴癌性疼痛患者179例，随机分为治疗组(89例)及对照组（90例）。对照组采用世界卫生组织(WHO)推荐的三阶梯止痛法，轻度疼痛患者给予布洛芬缓释胶囊口服，300 mg /次，2 次 /d；中度疼痛患者给予曲马多缓释片口服，150mg /次，1次 /12小时； 重度疼痛患者给予吗啡缓释片口服，30 mg /次，1 次 /12小时。治疗组的中、重度组在三阶梯止痛方式上加用消癌止痛膏外敷，轻度组则仅采用消癌止痛膏外敷。治疗组和对照组均以7天为1疗程，观察2疗程，分别评价第7天与第14天两组的镇痛疗效。结果：治疗组和对照组治疗后疼痛评分比较，7天与14天治疗组均低于对照组（P＜0.05）；治疗组和对照组疼痛缓解度比较，7天与14天治疗组疼痛缓解分数均高于对照组（P＜0.05）。结论：消癌止痛膏外敷治疗对癌性疼痛有明显疗效，具有临床应用推广价值。

关键词：消癌止痛膏，癌性疼痛，三阶梯止痛，镇痛疗效

Clinical observation and research of  Xiaoai Zhitong plaster in treating cancer pain.

ABSTRACT: Objective: To investigate the clinical efficacy of Xiaoai Zhitong plaster in treating cancer pain. Methods: We selected 179 cases of cancer patients with cancer pain in our hospital from January 2016 to September 2018, randomly divided into treatment group(89 cases)and control group(90 cases).The control group was treated with the three-step treatment approach recommended by WHO. Mild pain patients were given ibuprofen sustained-release capsules orally, 300 mg/time, twice a day; moderate pain patients were given tramadol sustained-release tablets orally, 150 mg/time, once a 12-hour; severe pain patients were given morphine sustained-release tablets orally, 30 mg/time, once a 12-hour. The moderate and severe groups in the treatment group applied Xiaoai Zhitong plaster on the basis of three-step treatment approach, while the mild group only applied Xiaoai Zhitong plaster. Treatment group and control group were treated with 7 days for 1 course and 2 course was observed. To evaluated the analgesic effect between two groups on seventh days and fourteenth days respectively. Results: Compared with the two groups，the pain scores of treatment group were lower than the control group after treatment 7 days and 14 days (P < 0.05), and the pain relief scores of the treatment group were higher than the control group after treatment 7 days and 14 days (P < 0.05). Conclusion: Xiaoai Zhitong plaster has obvious curative effect on cancer pain, and has clinical application and popularization value.

KEY WORDS: Xiaoai Zhitong plaster , cancer pain, three-step treatment approach, analgesic effect

近年来，恶性肿瘤的发病率明显升高，关注恶性肿瘤的防治是临床工作者必须日益重视的问题。疼痛是众多癌症患者尤其是中晚期患者主诉之一, 也是严重影响患者生活质量和预后的因素之一。世界卫生组织（WHO）推荐的三阶梯癌痛治疗法是目前临床广泛运用的癌痛治疗法，可以使大多数的癌痛患者得到有效缓解，但各类镇痛药均存在或轻或重的不良反应，导致部分患者不能很好地耐受。中医药自古以来就有外治法治疗疾病的优势，对疼痛的外治法亦广见于历代医籍之中，甄别其中记载详实，效果明确的外治方药进行筛选，借鉴现代中药药理学的研究成果，自拟“消癌止痛膏”，通过外敷癌痛区域或者特定腧穴，以其达到消癌散结、行气止痛的目的。 研究本课题，一是为了挖掘中医药治疗恶性肿瘤的特色，充分发挥中医药“简、便、验、廉”的优势， 二是可以很好地弥补西药止痛药带来的副作用以及减少对阿片类药物的依赖。

资料与方法

1． 一般资料

选取2016年1月-2018年9月张家界市中医医院肿瘤科收治的恶性肿瘤伴癌痛患者179例，其中轻度组64例，中度组60例，重度组55例，将患者按随机双盲分成治疗组及对照组，治疗组89例，其中轻、中重度组分别为：31例、30例、28例；对照组90例，其中轻、中、重度组分别为33例、30例、27例。

2． 纳入及排除标准

纳入标准：（1）恶性肿瘤患者；（2）疼痛原因明确为因癌症的浸润及破坏作用所致的疼痛；（3）疼痛部位固定，有疼痛区或阿是穴；排除标准：（1）精神异常者；（3）不能配合完成实验过程者。

3． 治疗方法

对照组选用WHO推荐的三阶梯止痛药物，轻度组给予布洛芬缓释胶囊口服，300 mg 次，2 次 /d； 中度组给予曲马多缓释片口服，150mg /次，1次 /12小时；重度组给予吗啡缓释片口服，30 mg /次，1 次 /12小时。治疗组的中、重度组在对照组三阶梯止痛基础上加用消癌止痛膏，轻度组则仅采用消癌止痛膏。消癌止痛膏采用中药硬膏热贴敷方式贴敷于癌痛区或特定腧穴，每日1次，24小时换药。

4． 观察指标

采用数字评估法（NRS）进行评分，记录患者的疼痛评分。0-10级，0级代表无痛，1-3级代表轻度疼痛，4-6级代表中度疼痛，7-9级代表重度疼痛，10级代表最强烈的疼痛。入院时对患者进行入院疼痛评分，以后每天早晚8点钟进行日常疼痛评分。所有患者均以7天为1疗程，观察2疗程，最终比较第7天与第14天的疼痛评分，评估治疗效果。疗效评价：显效：疼痛减轻2级以上；中效：疼痛减轻为1-2级；微效：疼痛稍有减轻，但不到1级；无效：疼痛无缓解。定义缓解度大于1级为有效，也就是中效+显效为有效，有效率为有效例数比总例数。

5． 统计学方法

采用SPSS25.0统计学软件处理分析，计量资料用表示，样本之间比较采用t 检验，计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

                          结果

1． 一般资料的比较

所选取的研究对象，治疗组男性57例，女性32例，对照组男性62例，女性28例；治疗组年龄为19-97岁，平均年龄为60.83±13.47岁，对照组年龄为26-87岁，平均年龄为61.09±13.76岁；治疗组入院时疼痛评分为4.82±1.98，对照组入院时疼痛评分为4.72±1.82，两组患者的性别、年龄、入院时疼痛评分比较，差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05，表1）。

           表1 两组一般资料比较

2.两组治疗后疼痛评分比较

    两组患者在入院时疼痛评分相当，治疗7天后，治疗组疼痛评分为2.02±1.80，对照组为2.67±1.79，治疗组评分低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗14天后，治疗组疼痛评分为1.54±1.72，对照组评分为2.20±1.89，治疗组评分低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05，表2）。

表2 两组治疗后疼痛评分比较

3.轻度组疼痛疗效比较

     研究对象中，轻度疼痛患者共64例，其中治疗组31例，入院时疼痛评分为2.87±0.43，对照组33例，入院时疼痛评分为2.88±0.42，两组疼痛评分差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗7天后，两组疗效对比，差异有统计学意义（P＜0.05），其中治疗组的有效率为：65%，对照组的有效率为：55%；治疗14天后，两组疗效相比，差异有统计学意义（P＜0.05），其中治疗组的有效率为：97%，对照组的有效率为：82%。治疗组7天与14天疗效均优于对照组。（表3）

表3 轻度组疼痛疗效比较

4.中度组疼痛疗效比较

研究对象中，中度疼痛患者共60例，其中治疗组30例，入院时疼痛评分为4.40±0.62，对照组30例，入院时疼痛评分为4.57±0.68，两组疼痛评分差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗7天后，两组疗效对比，差异有统计学意义（P＜0.05），其中治疗组的有效率为：90%，对照组的有效率为：80%；治疗14天后，两组疗效相比，差异有统计学意义（P＜0.05），其中治疗组的有效率为：93%，对照组的有效率为：83%。治疗组7天与14天疗效均优于对照组。（表4）

表4 中度组疼痛疗效比较

5.重度组疼痛疗效比较

研究对象中，重度疼痛患者共55例，其中治疗组28例，入院时疼痛评分为7.43±0.69，对照组30例，入院时疼痛评分为7.15±0.36，两组疼痛评分差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗7天后，两组疗效对比，差异有统计学意义（P＜0.05），其中治疗组的有效率为：93%，对照组的有效率为：70%；治疗14天后，两组疗效相比，差异有统计学意义（P＜0.05），其中治疗组的有效率为：96%，对照组的有效率为：85%。治疗组7天与14天疗效均优于对照组。（表5）

表5 重度组疼痛疗效比较

6.不良反应

    本研究中，治疗组及对照组出现恶心、呕吐的例数分别为6例、8例；出现便秘的分别为8例、7例，两组出现不良反应比较差异无统计学差异（P＞0.05）。治疗组外敷膏药处皮肤无出现皮疹、硬结、水泡等情况。

讨论

癌性疼痛是肿瘤患者最主要的症状之一，疼痛的有无及轻重对患者的心理及预后有着极为重要的影响，解决疼痛是肿瘤治疗的目的之一，对改善肿瘤患者生活质量意义重大。目前临床上治疗癌性疼痛主要采用WHO推荐的三阶梯止痛疗法，然而其仍有一定的缺陷，如不良反应明显，部分患者耐受性差，长期使用对经济困难者有一定的限制等。有鉴于此，探索其它辅助治疗显得尤为必要。中医外治法历史悠久，早在《黄帝内经》中就有记载，是中医特色疗法之一^[1]。中药外治法在癌性疼痛治疗中的优势在于药物通过皮肤、腧穴渗透到病灶或机体，避免了口服药物的胃肠损害等，既能达到止痛目的，又很大程度上避免了副作用^[2,3]。近年来，相关中药外敷治疗癌性疼痛的研究报告较多。楼亭^[4]研究发现应用自拟中药方外敷治疗癌性腹痛有效率达87.1%。马淑芬^[5] 等在研究应用癌停消外贴治疗中重度疼痛过程中发现癌停消加用基础止痛药物止痛效果优于单纯基础止痛药物。李艳春^[6]在研究中药外敷止痛方面也得到了上述相似结果。李昕在研究中药外敷联合三阶梯止痛时发现使用中药外敷联合后止痛疗效更明显^[7]。

中医认为肿瘤的形成不外乎“虚、毒、痰、瘀”，正气不足，痰瘀毒邪稽留经络百脉，留而不流，日久成积。我科自制的消癌止痛膏，是在我院院内制剂“蠲痹通络膏”的基础上结合肿瘤的病理、病机特点，并参考历代医籍及文献后重新组方配伍而成，主要药物有“蜈蚣、全蝎、斑蝥、醋鳖甲、马钱子、三棱、莪术、冰片、川芎、血竭、胆南星”等，具有祛瘀化痰，行气活血，消毒散结的功效，从而可以减轻疼痛，软坚消积。

通过本研究发现，治疗组在止痛治疗后的第7天、第14天疼痛评分均低于对照组，其中轻、中、重三组中的治疗组，在治疗后的第7天及第14天的有效缓解率均高于对照组，且三组治疗组在止痛治疗后，无效的人数为0例，远低于对照组。这说明 “三阶梯药物止痛法”联合消癌止痛膏外敷治疗恶性肿瘤癌性疼痛的临床效果比单用“三阶梯药物止痛法”更有效。

     本研究中治疗组和对照组在不良反应的比较中差异无统计学意义。治疗组的中、重度疼痛患者是在外敷消癌止痛膏联合三阶梯药物基础上与对照组进行比较，两组所使用的基础止痛药物相当，最终统计学上不良反应无差异，说明外敷膏药未增加不良反应，消癌止痛膏对治疗癌性疼痛具有安全性。

     张家界及湘西地区是我国重要的贫困区域带，经济相对落后，占很大比例的肿瘤患者无条件进行系统的肿瘤防治，姑息治疗是其仅有的选择。其中处理癌性疼痛是姑息治疗的重要内容，如何安全有效且经济的止痛是提高患者生存质量的关键。本研究发现自拟“消癌止痛膏”外敷疗法是缓解癌性疼痛安全有效的方式，且价格低廉，值得在临床中使用推广。

参考文献

[1] 孙启胜,贾文睿,郭骐影,等.《黄帝内经》外治法拾遗[J].世界中医药, 2016, 11(11):2462-2466.

[2] 秦传蓉,饶智国,杨波,等.中医外治法在恶性肿瘤治疗中的研究进展[J].世界中西医结合杂志, 2017, 12(2):294-296.

[3] 盛丹丹,周晋华.癌性疼痛中医药外治法研究概况[J].中医药临床杂志, 2017(9):1571-1573.

[4]楼亭.中药外敷治疗癌性腹痛70例[J].浙江中医杂志, 2017,52(2):117.

[5] 马淑芳,周明雪,魏征.癌疼消外贴治疗中重度肿瘤疼痛临床研究[J].中医药临床杂志, 2016(7):987-988.

[6]李艳春. 癌痛膏外贴治疗中重度肿瘤疼痛临床研究与分析[J].当代医学, 2017, 23(31):88-89.

[7] 李昕.中药硬膏散结止痛方治疗癌症疼痛80例临床疗效观察[J].中医临床研究, 2016, 8(9):132-133.