通过改进提高分析前质量管理

摘要

不可否认的是，实验室检测在人类疾病的诊断、预测和治疗监测中发挥着重要作用。实验室检测尽管在测试的分析阶段中有着很高安全性，但在整个测试过程中仍然存在许多问题，特别是在从标本的获取到标本的运输储存的分析前阶段，有研究表明，在整个检验过程中，大约有40%-70%的错误发生在分析前阶段。针对此现象，本文从医疗公司、医护人员、患者准备，标本运输等方面提出了一些改进措施，以期能提高分析前的质量管理，减少检验误差。

关键词：检验科分析前；质量管理；改进措施

正文

在个性化（精准）医学的时代，实验室诊断在诊断、评估治疗反应和监测人类疾病方面变得越来越重要。在整个测试过程中，质量保证一直是实验室诊断医学的一个关键问题^[1-2]。临床实验室诊断分为分析前、分析中和分析后三个阶段^[3]。其中，分析前阶段包括检验申请，患者准备，样品采集，处理，运输，储存等。由于分析前阶段涉及许多非实验室专业人员（例如标本由护士或医生收集），没有实验室工作人员的直接指导，因此分析前阶段被认为是整个检验过程中最脆弱的部分。根据调查，大约有26％的分析前错误导致患者不适当的治疗，增加医疗费用^[4]。同时，根据近年来的报告，整个检验过程中大约有46％- 70％的错误发生在分析前阶段，而仅仅只有7％-13％的误差发生在分析中阶段。因此，降低分析前阶段的错误率对于提高整个检验工作的正确性至关重要。

1.1医疗公司的质量改进

医疗公司的改进不应该仅仅只是设计出好的产品，它首先应该是了解终端用户的需求和期望以及所创新的产品如何更好的适用于医院实施和管理，例如，全球产品开发流程（GODS），六西格玛设计（DFSS）和六西格玛制造等的研发战略就是成功的典范^[5]。为了解用户的需求，医疗公司需要进行必要的访谈，问卷调查以及与关键利益相关者的合作，比如，新的分离技术Becton Dickinson(BD)(Becton Dickinson,Franklin Lakes,NJ,USA)的设计就是通过采访了数百名用户而明确了质量和效率效益是使用者所需要的。医疗公司通过解患者需求和产品使用情况而设计出更舒适和更容易使用的产品，来提高病人的满意度，安全性以及产品质量（例如超薄壁针技术，可以使用更小的仪表，在不影响样品质量的情况下提高患者舒适度）^[6-7]。分析前阶段医疗公司的改进就在于了解用户的需求设计出符合消费者期望的产品，从而使实验室、病人、护理人员和医院管理层都受益。

1.2医护人员的改进

标本采集的质量受到多种因素影响，尤其是医护人员在收集标本时的操作。医护人员在采集标本时应当遵循医疗指南，医疗指南以证据为基础，包括医疗保健最佳实践的共识。医护人员有义务了解有关的医疗指南，并就个别病人的申请作出决定。医护人员应当遵守指南规范医疗护理，提高护理质量，降低患者风险。静脉血标本采集和分析后的实验室结果对于患者的临床诊断和治疗是非常重要的，因此实验室结果分析的顺序和血标本采集应始终遵循医疗指南。然而，据研究调查，医护人员并不是完全遵循静脉血标本的采集指南，因此就需要一些改进和干预来提高医疗指南的依从性从而降低患者的安全风险^[8-9]，例如，某医院发布了一份自我报告的调查问卷，以评估在医院病房或医师办公室经常发生且容易出错的抽血任务，同时为了反映不同卫生保健水平分析前的条件，他们还使用了高频率的低浓度溶血静脉血血清样本来代替低频率的高浓度溶血样本，这些样本通常用于排除标本以避免分析干扰。通过这一静脉血样本采集问卷，他们得到，20%的人表示，他们在收取样本后有时会标记试管，10%的人表示，他们并不一直将患者的身份与检测要求进行比较，只有大约54%的人始终按照指导原则进行患者识别，6%的人表示他们总是要求患者在采血前休息一段时间，12%的人在采血过程中会尽快释放压脉带。除此之外，他们还进行了重复的问卷调查，从而实现跟踪纠正措施，通过对一些医务人员进行大规模的短期教育干预，患者识别、试管标记和信息检索程序得到改进，但静脉血标本采集处理方式没有改进，因此，实验室面临的挑战是，要寻找到有效的教育方法，以提高卫生保健人员对医疗指南的依从性^[10]。

1.3患者准备的改进

众所周知，患者的准备对分析结果有着至关重要的影响，其中对于尿液来说，沉积物分析一直是尿液分析的黄金标准，因为尿液样本是由患者本人收集的，而尿液分析很容易受到分析前问题的影响，因此，关注尿液收集对于提高检验结果的可靠性至关重要。医护人员需要告知患者的除了解释样本采集的实际方面，也应强调生物因素（例如，运动，污染）的影响，同时也应该考虑到病人的特征，例如，导管的存在。此外，由于夜间膀胱内的细菌可能生长，而细菌尿可影响形成的元素，因此使用第二天的晨尿可以获得更高的重现性。除了尿液的收集，运输方面也应进行改进，尿液收集容器的设计应便于取样并确保最佳运输，除了使用初级容器外，有人建议将原始样品等分为化学，微生物学和形态学分析。真空系统允许将样品抽吸到二级容器中，但只能用于化学分析，因为抽吸过程中的压力差会导致某些成分的分解，同时在低电导率样品中，真空管中的红细胞计数较低，此外还有人建议将尿液转移到试纸上，而不是将试纸浸入尿液中。

血液标本采集前的患者准备对检查结果也有着至关重要的影响，在静脉血采集之前，应询问每位患者的禁食情况、体育活动和治疗药物摄入情况。调查研究显示，大部分血液检测的主要禁食时间应该是12小时，在抽血前72小时应避免任何运动，此外，患者的主治医师应向实验室人员提供有关治疗药物摄入的信息^[11-12]。然而，急诊室的门诊病人和下午接受全科医生咨询的病人通常处于不完全禁食状态^[13]，因此，就需要医生和患者的共同努力，例如，医生可以通过询问患者最后一次进食的时间来减少检测结果的不确定性，也可以告诉门诊患者复诊时的空腹要求。除此之外，患者的锻炼对检查结果也有影响，有研究证明，体育活动可能会直接影响到一些生物标志物的细胞外释放和血液清除，其中训练水平、活动类型、运动强度、持续时间以及训练后的恢复时间都会影响到最终的检测结果^[14]。患者的主治医师应向实验室工作人员提供采血前1- 72小时内患者的治疗药物摄入，医生在对检测结果进行解释和患者随访时应考虑到这一点，此外，实验室人员可以通过在实验室报告上添加注释来帮助医生解释潜在的干扰。分析前患者的准备需要全科医师，护士，技师，实验室专业人员的共同操作，以减少每一个步骤的中可能存在的错误，保证结果的可靠性，从而保证病人的安全。

1.4标本运输的改进

标本采集后，由于细胞的代谢活动、化学反应、蒸发作用、升华作用、微生物降解、渗透作用、光学作用、气体扩散等，都将直接或间接地影响到分析结果的准确性，因此采集后的标本应尽快送往实验室，但不同的标本需要不同的运输条件，Palmer等^[15]研究证实检查炎症，凝血，内皮功能障碍和氧化应激生物标志物的标本在4°C的凝胶包装上即使运输24小时，它们的生物标志物的浓度和精确度均无较大的改变。目前，国内医院的标本运送采用的是手动运输，这就对运输的容器提出了很高的要求。一般的运输容器缺乏内部温度的控制以及无法预估环境对温度的影响，因此，医务人员在运输标本的过程中应时刻监控运输容器内的温度，而不是普遍的仅在交付和到达时的两次测量^[16]。最近有证据表明离心肝素凝胶管在运输过程中应保持在闭合位置以避免临床诊断错误，特别是在使用天冬氨酸氨基转移酶，乳酸脱氢酶或钾测定的患者数据的纵向比较中^[17]。此外，具有凝胶分离器的血清管应优选用于临床研究的标准方案中，但同时也存在很高的风险，即在离心后的运输过程中无法确定其是否保持在关闭位置。在国外大部分的医院内样本血标本的运输是由气动管道系统完成的，这样可以减少整体周转时间并确保血标本常规血液学，红细胞沉降的完整性。标本运输还可以通过组织建立在线、即时的样品跟踪和样品拒收管理系统，修正样本验收方法来改进，有研究证明，标本运输在线信息系统的创建和实现极大的促进了标本跟踪、医院成本的降低和患者安全的改善，也加强了跨学科合作，完善以患者为中心的医疗体系^[18]。

1.5标本的验收及储存改进

检验科的人员需要安排专门的人员来对样本进行验收，收到样本后应立即检查样本的标签信息是否齐全、样本容器完好是否无损，同时要对样本的外观和样本量进行检查，观察抗凝血标本中是否存在凝块、血清是否有乳糜状、是否有溶血等。对于不符合要求的样本，要拒绝签收，比如，样本量过多或过少、标本发生溶血，脂血，血液和抗凝剂的比例不对以及抗凝血中有凝块都会直接影响检测的结果，所以要拒接签收这样的标本。另外，样本采集后离送检的时间过长、要求密封的样本没有密封等也都会直接或间接的影响检测的结果，所以也要拒收。样本被拒收后应及时向申请检验的科室反馈，让他们重新采集样本送检^[19]。收到检验样本之后，应尽快处理。对于不能及时检测的样本要采用合理的储存方式储存起来。不同的检测样本的储存方式不一样，有的需要低温冰冻，有的则需要冷藏，在储存时一定要正确储存，储存时的样本要密封保存。

总结

临床实验室要做好分析前的质量管理，除了要全面控制各种影响因素外，还应该通过提出改进措施来尽可能减少不合格标本的产生。分析前的质量管理不仅仅只是检验人员的任务，它还需要医生、护士、病人以及医疗公司的共同努力与改进。医疗公司不仅需要设计出满足终端用户期望的产品，更应该本着提高产品安全性，病人满意度的理念设计出更优质的产品；医生应加强与检验科人员的沟通交流，以此来避免潜在因素的干扰；护士在采集标本时应严格遵循标本采集手册，避免产生不必要的错误；患者在自行留取标本时要遵循医生护士的要求，据实回答医生提出的相关问题，此外，检验人员要做好样本的验收工作，对于不合格的样本要拒收，并正确对待检测的样本进行预处理。只有所有人员共同努力，才能全面提高分析前的管理的控制效果，减少检验误差以及不准确检验结果的产生，避免给病人带来精神上和经济的损失。

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