新版《药品经营质量管理规范》及附录中有关条款的商榷与建议

周煌辉，张 平

（湖南中医药高等专科学校  湖南株洲 412000}

[摘要] 目的：对新版《药品经营质量管理规范》（GSP）及附录中有关条款存在的问题或不足提出建议，为将来再次修改GSP提供参考。方法：基于药品经营质量的重要性及GSP制定要求，结合实际工作情况及现行有关政策开展研究。结果：认为新版GSP在人员资质方面要求过低、对阴凉药品运输工具没有要求、药品追溯体系不具体及“附录4”中关于药品验收抽样数量方面要求不太符合实际。结论：应对质量管理、验收、养护人员增加相应工作经历的要求；对阴凉药品的运输工具提出明确要求；通过部门合作及法制建设来严格完善药品追溯体系的建设；对“附录4”中有关药品验收抽样数量的条款进行修改。

[关键词]药品经营质量管理规范；人员资质；阴凉药品运输；药品追溯；验收抽样数量

Discussion and Suggestions on the terms and conditions of the new GSP and appendix

Zhou  huanghui,Zhang ping

(Hunan Traditional Chinese Medical College,Hunan  zhuzhou,41200)

[Abstract] objective: to make Suggestions on the existing problems or shortcomings of the new drug management standard (GSP) and the relevant provisions in the appendix, so as to provide references for the future revision of GSP. Methods: based on the importance of drug operation quality and the requirement of GSP, the study was carried out in combination with the actual work situation and the relevant policies. Results: think the new GSP requirements in terms of personnel qualifications are too low, no requirement to cool and drug transport, drug tracing system is not specific and about drugs in appendix 4 "acceptance sampling requirement not too conforms to the actual number. Conclusion: the corresponding work experience should be increased in response to quality management, acceptance and maintenance personnel. To make clear requirements for the transportation of shady drugs; Through department cooperation and legal construction to strictly improve the traceability system construction; Amendments to the provisions on the number of drug acceptance samples in appendix 4.

[Key words] pharmaceutical management and quality management; Personnel qualification; Transportation of shady drugs; Drug traceability; Acceptance sampling quantity

作者简介：周煌辉，53岁，副主任药师，执业药师，原现主要从事《药品经营质量管理》课程教学及药事法规研究工作。

我国《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）历经了几次修订，为适应药品流通和药品监管工作的需要，2016年7月，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）对2015修改版的GSP进行了再次修改并施行，但对附录未作修改。作者对新版GSP的主要变化及其他条款（包括附录）进行了分析，并提出了一些建议，为以后再次修改GSP提供参考。

1  新版GSP的主要变化^[1]

新版GSP在2015版的基础上修订的内容主要涉及药品追溯、疫苗储运和“三证合一”三个方面内容 ：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》^{[2 ]} ，对药品流通环节中药品经营企业建立并执行药品追溯制度提出了操作性要求，同时删除了追溯作用有限的药品电子监管码相关条款；二是根据《国务院关于修改 < 疫苗流通和预防接种管理条例 > 的决定》^[3] ，将 GSP 中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求，并将经营“疫苗的应当配备两个以上冷库”“修改为贮藏疫苗的应当配备两个以个冷库”，符合了实际工作的要求；三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》^[4] ，将首营企业需要查验的证件包括“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”进行了合并。本次修订有明确的法律依据，具有较强的可操作性和实用性，首次将药品追溯体系的建立法定化，确立了药品追溯体系建设的基本定位；同时，伴随政府监管思路的改变，表现为简化行政流程，引入市场机制，明确企业为责任主体，规定药品生产经营企业为建立药品追溯体系的首要责任主体^[5] ，对于进一步加强药品经营质量管理及保障药品安全具有重要意义。

但本次修订并未涉及附录，本人通过分析与调查，认为在人员资质、阴凉药品运输、实现药品有效追溯与召回及附录中有关验收抽样数量的规定等方面值得商榷。

2  新版GSP及附录中有关条款的商榷与建议

2.1 关于人员资质的有关条款商榷与建议 

2.1.1 有关条款的商榷  

GSP第二十二条第一款（一）规定，从事药品质量管理工作的具有药学中专或相关专业专科以上学历或具有药学初级以上职称即可。作者认为，一个刚从学校毕业的药学专业大中专学生，特别是相关专业的学生，可能连基本的药品经营业务流程都不太了解，不了解流通过程中哪些环节容易出现质量问题及如何控制，所以作者认为不宜刚毕业就直接从事质量管理工作；同理，对第二十二条第一款（二）和（三）的规定，一个刚毕业的药学或相关专业中专以上的学生不宜直接从事验收、养护工作；一个刚毕业的中药学专业的大中专学生可能很多中药材或饮片都不认识，也不宜直接从事中药材或中药饮片的验收、养护工作。

2.1.2 建议

    将上述相关条款中对刚毕业的大中专学生方面的要求加上一定的相关工作经历，如从事质量管理的应当具有药学中专以上学历并具有1年以上药品储存、验收、养护等工作经历，从事药品验收、养护工作的，应当具有1年以上的药品储存方面的经历；从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有1年以上中药材或中药饮片保管或中药饮片处方调配的经历。

2.2 关于药品运输方面条款的商榷与建议  

2.2.1 有关条款的商榷

GSP第五十条规定，运输药品应当使用封闭式货物运输工具；第五十一条对运输运输冷藏、冷冻药品的运输工具及运输工具的功能作了要求。但是纵观GSP其他条款，并未对须阴凉储存的药品的运输工具作任何要求。需要阴凉储存的药品对温度比较敏感，在运输途中，特别是在高温季节长途运输，使用普通的封闭式货物运输工具，货厢内的温度最高可能达80℃，药品长时间处在这样的高温环境中质量无疑会受到影响。

2.2.2 建议

对运输阴凉贮藏要求的药品，要求使用符合温度控制要求的运输工具，以切实保障药品质量。

2.3 关于药品召回与追溯规定有关条款的商榷与建议

2.3.1 有关条款的商榷

对于药品批发企业，GSP第一百一十七条规定了企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；第一百一十八条规定了企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录；对于零售企业，GSP第一百七十六条及第一百七十七条作了同样的规定。CFDA 也于2016年4月发布的《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》^[6]）；GSP总则第二条规定了药品经营企业必须建立药品追溯系统。但是GSP所有条款及《意见稿》均未对如何追溯到最终的消费者或患者提出明确的要求。而依目前实际情况，如果有严重质量问题的药品或存在安全隐患的药品到了最终的消费者或患者手中，可能存在短时不能追回甚至无法追回的情况，也就无法达到上述有关召回药品条款的规定。

2.3.2 建议

    由于到达最终消费者手中难以追回或无法追回的主要原因是销售药品时没有顾客的相应信息，因此建议在药品零售企业销售管理一节中要求零售企业在销售药品时应当详细登记顾客姓名、身份证号码及联系方式，确认后输入计算机系统，并要求药品零售企业在销售药品时必须在计算机系统内使用顾客的姓名、身份证号码或联系方式进行登录才能销售。这样无论生产企业或经营企业发现销售了有严重质量问题或可能存在安全隐患的药品均能做到尽快、及时召回，实现药品经营全过程的有效追溯，同时也保障了人们的用药安全。

2.4 关于“附录4”中药品验收抽样有关条款的商榷与建议

2.4.1 有关条款的商榷 

根据GSP“附录4”第十条关于验收时抽样数量的有关规定：“整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计”。依照此条规定，如果来货数量较大时可能要抽样几十件甚至上百件，如来货1000件，则要抽取22件，如为5000件，则要抽取102件，有时某些药品同一批号一次来货可能还更多，如常用的各种大输液，这样验收工作任务确实比较繁重。事实上，据作者了解，几乎所有的批发企业对这样大量来货的药品并没有按照上述要求的抽样数量来抽样，只是在验收记录中按上述要求记录了一个抽样数量而已。甚至某些药品批发企业的验收人员，对来货数量较少的药品抽样数量亦不按规定进行，更有甚者，不管来多少，只抽1件查验，然后做一个虚假的抽样数量记录。

2.4.2 建议

由于药品质量控制的主要环节在生产企业，目前药品生产企业在《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的要求下，药品生产质量基本是有保障的，药品在流通过程中控制的重点在药品运输、保管与养护等环节。对于验收抽样数量作者认为对同一批号的药品来货多的时候，抽样数量以不超过10件为宜。或者，400件及以下按上述要求的数量抽样，400至1000件，每增加200件多抽1件，1000件以上的，每增加500件多抽1件，这样能大大减少验收工作量，以符合工作实际。当然，同时也应加强验收管理。

讨论

药品经营质量管理的管理理念是“三全”管理，即“全员、全面、全过程”的严格管理，任何一个方面有漏洞就可能导致药品经营质量出现问题。在人员资质方面，GSP对重要岗位的人员应严格要求，质量管理、验收、养护都是药品质量管理方面最重要的岗位，他们是药品质量管理过程中的质量管理重要的参与者与具体操作者，因此要求应相对较高。一个刚从学校毕业的大中专学生，没有基层最基本的岗位如验收、保管、发货、复核、配送等岗位工作经验，不了解药品经营最基本的业务流程中哪些环节容易出现质量问题或差错，并如何去解决或控制，是无法信任有关药品验收、养护、质量管理等相应工作的。

中药饮片、中药材来源复杂，真伪优劣难辨，只在实际工作中多接触，才能具有相应的技能。没有一定的实践工作经验可能难以信任中药材与中药饮片的验收工作，因此提出上述商榷与建议。

需要阴凉储存的药品对温度较敏感，据报道，药品的温度每升高10℃，其水解、氧化、分解、聚合等反应速度提高2～4倍，如果在运输过程中长时处在高温环境下，其实际有效期很可能达不到标示的时间，给用药安全有效带来了隐患。当然，关于药品在运输过程中对药品质量的实际影响还有待进一步研究。

药品能否及时按要求召回，与追溯系统密切相关，要做到能及时召回存在严重质量问题或存在安全隐患的药品，必须建立一个有效的追溯系统，在药品从生产到批发再到医院或药店这些环节比较容易做到，但如果存在上述问题的药品到了最终的消费者或患者手中，以目前建立的追溯系统可能难以做到，特别是通过零售药店售出的药品，除了会员或通过医保消费的顾客可能能够做到，其他的顾客，如新顾客及外地出差人员之类的顾客就难以实现。当然，要实现零售企业用顾客信息登录才能销售可能还存在一些实际问题，主要是公民个人信息安全问题。据调查了解，目前，大部分人担心个人信息被泄漏带来安全隐患，60%以上的顾客不愿意随意透露个人信息，这还需要健全相关法律法规。正如靳丽君采访北京社会科学法学研究所张苏博士所说[7]：“目前有关个人信息保护方面的法律还不太健全，如刑法第253条规定，违反国家有关规定，向他人出售或者提供公民个人信息，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。违反国家有关规定，将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，依照前款的规定从重处罚。刑法修正案(七)增加了非法获取公民个人信息罪和出售、非法提供公民个人信息罪。但是，两罪都要求达到情节严重的程度才构成犯罪，而对于其中的‘情节严重’，目前并没有专门的司法解释，还属于法官自由裁量权的范畴。行为人所侵犯的个人信息的数量、采取的手段、造成的后果等都是可能考虑的因素。但是在行政法中，却缺乏这方面的法律规范。这就导致在保护个人信息方面，刑法与行政法难以有效衔接。对于没有达到‘情节严重’的侵犯公民信息的行为，很难进行处罚。而往往这样的行为在实践中更为常见。”

在医疗机构同样存在药品难以及时追回的问题，目前药品最大的消费途径在医院，占药品总量80%左右。各大小医疗机构虽然在为患者处方时有病历与处方，记载了患者的姓名、身份证、联系方式等，但对于每次患者取到的药品并不一定有药品生产厂家、批号等重要信息，如果发生需要召回的情况，可能难以尽快确定取到相应药品的患者，给患者用药安全带来了隐患。要解决这个问题，可能要通过部门合作出台相关管理法规才能实现。

    关于抽样，按GSP要求，应该具有代表性，且抽样件数为3件以下全部抽样检查，50件以下抽3件，每增加50件多抽1件，不足50件按50件计。前已述及，按此要求，来货多时工作量确实很大。但某些企业为了节约人力资源，内部要求或默许不按GSP要求进行抽样，或因监管不力，验收人员为了尽快完成验收而不按要求进行抽样。因此作者提出上述建议。同时建议，加强监管力度，避免因验收不宜，导致不合格药品进入药品市场，危及人们用药健康与用药安全。

以上是作者在教学中对GSP有关条款进行分析及调查后提出的一点浅见，希望能给药品经营质量管理工作者及专家们将来再次修改GSP提供一些有益的参考。

参考文献：

［1］张焕，颜建周.２０１６年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策［J］.中国药业，2016，25（20）：1-4

［2］国务院办公厅.关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见［Z］.国办发（2015）95号，2015.

［3］国务院.关于修改《疫苗流通与预防接种管理条例》的决定［Z］.国务院令第668号,2016.

［4］国务院办公厅.关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见［Z］.国办发(2015)50号,2015.

［5］［6］国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》［EB/OL］.［2016-04-28］［2016-08-28］.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1037/151543.html.

［7］靳丽君.公民信息，法律如何保护［N］，检察日报，2014-10-12（4）.