关于将药品批准文号中字母B变更为Z的探讨

李薇 （武汉市按摩医院，湖北 武汉 430000）

摘要：现行的《药品注册管理办法》（以下简称办法）第一百七十一条规定药品上市持有人的批准文号格式为国药准字+字母(H、Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，但是目前药品流通市场上有部分药品批准文号的字母为B。笔者通过对着部分药品的来源分析，进行药品的法定范围界定，建议将此类药品的批准文号在药品再注册时按国药准字Z进行注册，在日常管理中将他们按中成药范围进行分类管理。

关键词：批准文号  保健药品   中成药

正文：

对于批准文号为国药准字B的药品，笔者所在的医药公司就有很多人认为这类产品与药品有区别，属于中药保健药品，但在日常质量管理中不知道按什么类别药品进行管理，也没有相关的法律来规范。国药准字B的药品存在与《办法》不符，同时也产生了很大的歧义。国药准字B的药品成份属于中药，也是按中医药辨证论治理论指导下用以预防治疗疾病的药物。笔者通过对于这类药品的法定范围进行界定，将批准文号中的字母变更进行探讨。

1、批准文号国药准字B的来源

随着改革开放人民群众的的生活水平得到显著的提升，人们的健康保健意识也发生了重大的变化，人民渴望得到无病保健健身，有病治病的愿望，于是国家就有了一大批保健药品的产生。1987年10月卫生部发布[87]卫药字第70号文（中药保健药品的管理规定，以下简称70号文），按文件规定，保健药品只要没有毒副作用就可以取得批文进行生产。据统计，1994年，全国约有4000多家生产企业有保健药品的批文并进行保健药品生产。因当时条件限制和监管缺失的原因，保健药品存在很大的问题：名称存在暗示疗效，如血*口服液；组方不合理，甚至存在违反“十八反十九畏”的情况；功能主治不明，夸大疗效；甚至有的保健药品有很大的毒副作用，给消费者造成生命危险。

随着社会的进步和监管到位，国家对上述问题的中药保健药品进行了整顿，当时的国家药品监督管理局在2000年3月7日发布了国药管注[2000]74号文（关于开展中药保健药品整顿工作的通知），通知规定将所有的品种统一纳入药品管理，并重新换发批准文号。文件规定：必须按照70号文的要求取得中药保健药品的批准文号，同时符合下列7个条件，才能重新取得新的批准文号： 一、不得添加毒麻精放等特殊管理药品，不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料；二、不能为微生态制剂、酶制剂等；三、不能为注射剂；四、不允许添加化学药品，包含维生素、微量元素；五、使用的每味药必须有法定药品标准；六、符合药用要求和食品卫生的有关规定的辅料、添加剂；七、近三年连续生产。同时文件还规定2002年12月31日前撤销按70号文取得的批准文号，2004年1月1日起此类中药保健药品不得存在于流通市场上。 

从2000年9月开始到2002年11月，4000多个批准上市的保健药品保留下来的品种为1064个，这些品种批准文号按国药准字B来进行注册分类管理。截至目前，在国家药品监督管理局（以下简称国家局）官网上进行查询，还有1019个品种批准文号为国药准字B的药品在生产销售。

2、国药准字B的药品属性界定

按《中华人民共和国药品管理法》中药品的定义规定药品有特定的内涵和外延：一、指人用药品；二、有使用目的、使用方法，使用方法必须遵循功能主治、用法用量；三、药品的法定范围，如中药、化学药、生物药。笔者通过国家局网站公布的批准文号为国药准字B的1019个品种进行查询，可以按给药途径分为两类：一、口服剂型，包含酒剂(47个）、合剂（63个）、膏剂（16个）、丸剂（17个）、片剂（39个）、茶剂（30个）、颗粒剂（140个）、含片(18个）、胶囊剂（242个）、口服液（250个）、滴丸（1个）、散剂（10个）、含漱液（3个）、软胶囊剂（6个）、滴丸（1个）、胶丸（4个）、糖浆剂（2个）、乳剂（1个）、漱齿液（1个）、袋泡剂（1个）；二，外用剂型，包含酊剂（17个）、洗剂（37个）、喷雾剂（8个）、栓剂（4个）、搽剂（15个）、软膏剂（10个）、贴膏剂（24个）、滴眼剂（4个）、滴鼻剂（3个）、凝胶剂（1个）、气雾剂（1个）、湿敷剂（2个）、喷鼻散（1个）。这些品种的主要成份都是中药。

笔者从所在的医药公司随机抽取三个品种（三种不同的给药途径），进行分析。

通过分析发现，他们的使用目的和使用方法有严格规定。他们都是治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法必须遵循规定的功能主治、用法用量，完全符合药品管理法中关于药品的定义。他们的成份全部是中药，并且有规范的法定国家药品标准。

按照药品的定义，笔者认为这些品种范围应该界定为中成药。

3、国药准字B的药品再注册批件

《办法》中规定核发的药品注册批件有效期为5年。如果需要继续生产的，药品上市许可持有人再次申请注册应当在药品注册批件有效期届满前6个月。国药准字B的药品成份属于中药，在《办法》里面也没有相对应的批准文号，继续按保健药来进行分类注册管理，与现行的法规相违背，不利于药品管理。

这些药品的成份既然属于中药，为维护法律法规的严谨权威，就应该将1019个药品在再注册时按照中成药进行注册，同时将他们的批准文号由国药准字B变更为国药准字Z。这样既解决的了目前药品注册的历史遗留问题，也符合《办法》，消除了歧义。

结论：国药准字B的药品存在是特殊时期的产物，仅仅为规范当时的中药保健药品市场而存在的过渡方案，经过10多年的整顿发展，他们已经完成了历史的使命，所有的保健药品已经和普通药品一样拥有使用目的、功能主治和用法用量，并且有国家法定的质量标准。为规范药品注册，建立合规的批准文号，应将相应的批准文号进行规范管理，统一调整为国药准字Z并按中成药进行注册。

参考文献：

［1］杜晓曦、张象麟  中药保健药品整顿工作的回顾以及中药保健品的展望 中国药事2003,17(10):595-597

［2］刘耿  国药准字“H、S、Z、B”含义 中医药管理杂志 2006,14(7)

［3］徐景和主编 药事管理与法规2017年4月第7版