CSSD使用产品说明书规范口腔科超声骨刀的再处理流程

雷瑶，高福梅，田祥娥   山西省汾阳医院  

[摘要]目的：伴随着医疗技术水平的不断进步，CSSD工作性质也得到很大的延伸，从落实集中管理到各种新式的高、精、尖医疗器械如雨后春笋般涌入CSSD等待再处理，如何规范此类医疗器械及设备的再处理流程成为CSSD管理者及工作人员亟待解决的问题。方法：我院CSSD严格执行行业标准，重点关注医院新

购进医疗器械、设备的管理，近期根据产品说明书对门诊口腔科新购进的意大利迈创牌超声骨刀进行了再处理流程的规范。结果：避免了如果按照常规方法处理可能导致的仪器设备的损坏，为门诊口腔科新工作的开展提供安全保障，得到该科室医护人员的认可和好评。讨论：针对需要CSSD再处理的新购进医疗器械，CSSD应严格根据其产品说明书要求规范再处理流程，以最大限度保障医疗器械的使用安全，为临床科室新工作顺利开展奠定基础。

[关键词]CSSD；产品说明书；超声骨刀；再处理流程

[Abstract]Objective:As the result of improvement in medical technology, CSSD nature of work has been extended greatly. From the implementation of centralized management to various new high-tech, sophisticated, and sharp medical devices that have sprung up into the CSSD for further processing and How to standardize the reprocessing process of such medical devices and equipments has become a problem that must be solved by the management personnel and staff of the CSSD.

Methods:The CSSD of our hospital strictly implement industry standards and focuses on hospitals management of medical devices and equipment, Recently,according to the product  process for the Italian Maichuang brand ultrasonic bone knife newly purchased by the outpatient dental department according to the product specification. Result: To avoid the damage to the equipment that use the conventional method of treatment, to provide security for the development of new work in the outpatient dental department, and to be recognized and praised by the medical staff of the department.Discussion: For newly purchased medical devices requiring CSSD reprocessing, the CSSD should strictly follow the reprocessing procedures in accordance with its product specification requirements to ensure the safe use of medical devices and lay the foundation for the smooth development of new work in clinical departments.

【key words】:CSSD; Product Manual ;piezosurgery;reprocessing

消毒供应中心（以下简称CSSD）是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门^[1]，其核心任务是保障医疗安全。随着医疗技术水平的不断进步，CSSD工作性质也得到很大延伸，

从落实集中管理到各种新式的高、精、尖医疗器械及设备如雨后春笋般涌入CSSD等待再处理，如何规范此类医疗器械及设备的再处理流程，保障医疗安全，已成为CSSD管理者及工作人员亟待解决的问题。伴随着WS310--2016行业标准的实施，与产品说明书相关的各项条款深入人心，索要医疗器械产品说明书以确保其安全有效再处理及使用成为CSSD管理工作的重中之重。

我院CSSD严格执行行业标准，重点关注医院新购进医疗器械的管理，近期针对门诊口腔科购进的意大利“迈创牌”超声骨刀根据说明书进行了再处理流程的规范，避免了按照常规方法处理可能导致的损坏，为门诊口腔科新工作的开展提供安全保障，得到该科室医护人员的认可和好评，现报道如下。

1一般资料

我院是一所综合三甲医院，开放床位890张，日均手术量约50台次。消毒供应中心新建于2010年WS310--2009行业标准颁布之后，2011年9月正式实施集中管理，现有工作人员21人。消毒供应中心岗位除根据日常工作流程设置之外，还针对各临床专业特色进行了分组，专业小组实行组长负责制，除完成日常工作之外分别完成腔镜器械（软镜及硬镜）、骨科外来医疗器械及眼、口腔精密器械的处理工作。

2018年4月下旬，我院门诊口腔科购进意大利迈创牌超声骨刀，CSSD根据说明书要求，结合本科室实际情况，组织学习并制定再处理流程。

2 方法

2.1   认识超声骨刀

2.1.1  根据院感科和设备科要求，门诊口腔科提出再处理申请，由CSSD主任带领专业小组成员按照说明书接收需再处理的超声骨刀及附件。

2.1.2  CSSD组织相关人员共同解读《技术使用维护说明书》，根据说明书图示认识超声骨刀及附件，了解正确的拆卸方法；了解说明书要求的清洗、消毒所需各类耗材要求、维护保养方法及灭菌方法；了解超声骨刀的使用方法；重点关注警告内容。

2.2  现场培训

2.2.1 由设备科、院感科牵头，组织医疗器械生产厂家工程师对口腔科、消毒供应中心人员进行现场培训及操作演示，CSSD安排专业组长做好记录，留存培训图片，以便指导再处理流程的制定。

2.2.2  CSSD专业组成员在医疗器械生产厂家工程师指导下进行拆卸与组装，确保熟练掌握。

2.2.3  CSSD专业组成员根据说明书要求结合本科室实际情况提出问题，请医疗器械生产厂家和院感科、设备科协助解决。（1）说明书要求医用清洗剂需选用PH值6-9的酶洗涤剂，而目前本科室所用为PH9-10的酶洗涤剂，是否可以使用？（2）说明书要求消毒液需使用中性（PH7）亲水性消毒液，不建议使用亲醇性消毒液和过氧化氢，本科室目前所用消毒剂为酸性氧化电位水、酒精，还有机械热力消毒，热力消毒因器械不能浸泡所以也无法使用，究竟该选择哪种消毒剂？（3）经过讨论及咨询，确定使用PH值为中性的neodisher多酶清洗剂，消毒剂因无法选择合适的产品，决定清洗干燥后直接进行包装灭菌，但要注意，在指定位置包装，包装人员戴无菌手套。

2.3  制定再处理流程

院感科、门诊口腔科、消毒供应中心专业组成员共同制定，包括术毕预处理、回收方法、数量及功能检查、分类、手工清洗方法、消毒方法及包装灭菌方法。

2.3.1  准备：（1）门诊口腔科：治疗结束执行清洁功能（设备运行流程），以清洗管道及手机，如管道未经清洗，结晶盐将可能严重侵蚀设备；断开手柄与设备的连接；用扭力扳手把刀头从手柄中拧下来；旋下手柄前端圆锥体。将所有需再处理物品安全放置于专用器械篮筐内。（2）CSSD：准备清洗用物， 按照酶洗涤剂说明书要求配置酶洗涤溶液。

2.3.2  回收与交接：专人回收，现场交接，做好预冲洗及功能检查。（1）检查刀头，尤其是尖端部位，确保没有磨损，磨损的刀头会降低切削性能，导致处理过的骨表面坏死。（2）检查手柄、连接线及手柄前端的LED灯，确保功能良好。（3）回收至CSSD去污区按照上述要求进行交接。

2.3.3清洗

2.3.3.1  擦洗与超声：（1）超声手柄和连接线需用一块干净柔软蘸有酶洗涤液的低纤维絮抹布清洁表面，不可浸泡，不可超声清洗；（2）刀头和扭力扳手务必置于超声槽中，浸没在40℃的酶洗涤液中，至少10分钟。
2.3.3 .2  刷洗：用尼龙毛的软刷蘸酶洗涤液仔细刷洗超声骨刀各部件，刷洗时注意：（1）超声手柄：重点刷洗手柄的螺纹、钛化杆和手柄前端内外部；（2）刀头：需使用纯化水冲洗刀头内部通道，用注射器采用注射的方式给予3.8bar的压力持续冲洗至少10秒。

2.3.3.3  漂洗：可使用自来水或经纯化的水冲洗来消除残留的酶洗涤液，终末漂洗必须使用经纯化的水冲洗。

2.3.4  干燥：使用压力气枪彻底干燥所有器械，特别是电气连接部位，也可使用低纤维絮擦布擦干，以免因受潮导致操作异常。

2.3.5  检查：（1）在带光源放大镜下检查所有物品，注意有可能夹杂污垢和残留物的细微地方如螺纹、管腔及槽内，如果需要，应重复清洁循环。（2）检查这些部件的完整性和在使用中可能已经磨损的元器件如刀头尖端。（3）扭力扳手：清洗干净后需向扳手表示孔中滴入专用医用润滑剂进行润滑。

2.3.6  包装：使用专用的装载篮筐进行包装，包装时应按照说明书要求将刀头、手柄前端圆锥体与手柄分离。连接线盘绕时勿打折，手柄应固定在手柄架上。

2.3.7  灭菌：按照说明书选择且只能选择脉动真空压力蒸汽灭菌，同时根据需要调整灭菌器参数，其他参数符合要求，只需将干燥时间调整为20分钟即可；不可使用其他任何的灭菌程序如干热灭菌、辐照灭菌、过氧化物、气体灭菌、低温等离子体灭菌等。

2.4  执行再处理流程

首次及前期处理：由专业组组长根据流程进行全程首次处理，其他成员观看，以发现处理流程中是否存在不合理之处而改进。当流程运行常态化，无修改之必要时，可由专业组成员轮流处理，处理全程均需在组长的监督指导下进行，避免不必要的失误发生。

3 结果

     CSSD工作人员通过阅读、理解和执行超声骨刀的使用说明书，科学规范了再处理流程，避免了按照常规方法处理可能导致的仪器的损坏，为门诊口腔科新工作的顺利开展及患者安全就医提供了保障。CSSD工作人员用实际行动践行了“一切服务于临床”的工作宗旨，得到该科室医护人员的认可和好评。

4 讨论

《医疗器械说明书和标签管理规定》指出：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件；重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法^[2]。《医疗器械管理条例》第三十五条规定：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。第六十八条规定：对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理拒不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业^[3]。综上所述，根据说明书对医疗器械进行再处理是CSSD一项重要的职责。同时，WS310.2--2016也明确要求：设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明书或指导手册；精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明书或指导手册；硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数^[4]。这些新条款的规定，更加充分地说明了阅读产品说明书对于CSSD工作的重要性。从事消毒供应工作的管理者，应该及时了解消毒供应专业的发展动态，掌握消毒供应专业的前沿知识及与其相关的各类条例规范，，将两者结合起来指导消毒供应中心各项工作。我们通过学习消毒供应中心行业标准及《医疗器械管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》，结合以前因对产品说明书重视程度不够或者没有重视导致的仪器设备及耗材的损坏的案例，总结经验教训，从门诊口腔科超声骨刀的规范化管理做起，针对需要CSSD再处理的新购进医疗器械，制定相应的管理制度，并严格根据产品说明书要求规范再处理流程，以最大限度保障医疗器械的使用安全，为临床科室新工作顺利开展奠定基础。

【参考文献】

[1] WS310--2016，医院消毒供应中心第一部分：管理规范

[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定.2014.10.1

[3] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械管理条例.2014.6.1

[4] WS310--2016，医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术规范