449例中药注射剂不良反应原因分析和护理策略

任红,汪立梅

(哈尔滨医科大学附属第一医院静脉药物配置中心，哈尔滨150001)

摘要  目的：通过对我院中药注射剂不良反应汇总分析，探讨预防中药注射制剂药品不良反应（Adrerse Drug Reaction，ADR）过程中的临床护理作用，研究不良反应的护理策略，促进临床更合理地使用中药注射制剂。方法：对我院2017年-2018年11月国家ADR监测中心上报的449例药品不良反应报告进行回顾性分析，根据卫生部《药品不良反应报告和监测工作手册》指导原则，利用 Microsoft office Excel 2007 ，在ADR报告中按年龄、性别、种类及发生频率、不良反应发生时间、不良反应表现累及系统等进行汇总与分析。结果：449例ADR 中，男女患者比例约为1.1∶1, 12 岁以下小儿共94例，占 21%, 60岁以上老人共155例，占34.5%，其他年龄组比例均低于老年人和小儿；出现ADR的药品种类以活血化淤类最多(295例), 清热解毒类药物次之(102例)和抗肿瘤类药物(52例)三大类为主；中药注射剂常见的 ADR累及系统以神经系统反应、皮肤过敏反应、心血管系统反应、注射局部损伤、胃肠道系统这5种为主。结论：应重视护士在中药注射剂不良反应的监测作用，加强对护士ADR监测工作的宣教，加强护士对ADR的认知，提升护士对患者静点中药注射剂的服务与意识，规范用药操作过程，减少因使用中药注射剂造成不良反应对患者可能造成的伤害。

关键词  中药注射剂；药品不良反应；原因分析；护理策略

Cause Analysis and Nursing Strategy of 449 cases’ adverse drug reaction in traditional Chinese Medicine injection

REN Hong,Wang Li-mei. (The 1^st Affiliated Hospital of Harbin Medical University,Harbin 150001 Heilongjiang Province, China)

ABSTRACT  Objective Analysis on adverse drug reactions of traditional Chinese Medicine injection in our Hospital,Study on the effect of clinical nursing in preventing adverse drug reaction of injection preparation of traditional Chinese medicine, Study on nursing strategy of adverse drug reaction,Promoting the rational use of traditional Chinese Medicine injection preparations in Clinical practice. Methods A retrospective analysis of 449 cases of adverse drug reactions reported by the National ADR Surveillance Center from 2017 to November 2018 was carried out in our hospital. In accordance with the guidelines of the Ministry of Health Manual on reporting and Monitoring adverse Drug reactions.Use Microsoft office Excel 2007 ,the ADR reports were summarized and analyzed according to age, sex, type and frequency, time of adverse reactions, and involvement system of adverse reactions.Results In 449 cases of ADR, the ratio of male to female patients was about 1.1: 1.There were 94 cases of children under 12 years old, accounting for 21 cases, and 155 cases of people over 60 years old, accounting for 34.5%,the proportion of other age groups is lower than that of the elderly and children.Most of the drugs with ADR appeared in blood circulation (295 cases), followed by heat-clearing and detoxifying drugs (102 cases) and anti-tumor drugs (52 cases).The common ADR involvement system of traditional Chinese medicine injection is nervous system reaction、 skin allergic reaction、cardiovascular system reaction、local injury of injection、gastrointestinal tract system.Conclusion Attention should be paid to the role of nurses in monitoring adverse reactions of traditional Chinese medicine injections, strengthening the propaganda and education of nurses' ADR monitoring work, strengthening nurses' cognition of ADR, enhancing nurses' service and consciousness to patients with static injection of traditional Chinese medicine, and standardizing the process of drug use. Reduce possible injury to patients due to adverse reactions caused by the use of traditional Chinese medicine injection.

KEY WORDS Traditional Chinese medicine injection; Adverse drug reaction; Cause analysis; Nursing strategy

近些年，在人们心目中一直认为中药安全、有效、无毒，用药时常常忽视中药注射剂的用法用量及其毒性。随着临床对中药注射剂的应用日益增加，相关临床应用中药注射剂的ADR屡屡发生^[1]，有的后果还相当严重，且根据我院上报ADR的情况分析，这种中药ADR有呈逐年增加的趋势，直接影响到患者用药安全性及治疗效果。因此，中药注射制剂对临床用药安全提出了更高的要求。本文通过对我院2017年-2018年11月间中药注射剂不良反应报告患者449例的分析，针对其不良反应种类、临床表现、严重程度等进行综合评价，从护理的角度分析如何应对中成药注射剂不良反应的发生，提出相应的护理策略，以期为中药注射剂的合理安全应用提供有效措施，同时能从护士的角度及时的预测和处置可能出现的严重不良反应。

1 资料与方法

1.1 临床资料 我院2017年-2018年11月间中药注射剂不良反应报告患者449例，其中共涉及中药注射剂16种, 主要为心脑血管系统药物 、清热解毒药物、抗肿瘤药物等3大类。 心脑血管系统药物8种, 抗肿瘤药5种, 清热解毒药物3种。

1.2 方法 按年龄、性别、种类及发生频率、不良反应发生时间、不良反应表现累及系统等进行归纳分析, 以期为临床护理提供参考。

1.3 ADR评定方法 评定标准：采用WHO不良反应/事件分析及关联性评价：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6个等级。肯定：用药及反应发生的时间顺序合理，该反应与已知的药物不良反应相符合，停药后反应停止，重新开始用药时，反应再现；很可能：无重复用药史，余同“肯定”；可能：时间顺序合理，同时有文献资料佐证；可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与该药已知ADR不吻合，原患疾病发展可能有类似的临床表现；待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充。

2 结果

2.1 患者性别、年龄的分布 在收集到的449份不良反应中，其中男性232例，女性217例，比例为1.1∶1, 12 岁以下小儿共94例，占 21%, 60岁以上老人共155例，占34.5%。 其他年龄组比例均低于老年人和小儿，见表1。

表1 ADR患者性别与年龄分布(n,%)

2.2药品种类及发生频率分布 在449例药品不良反应中,活血化淤类共295例, 其中丹参川芎嗪注射液87例，舒血宁注射液58例, 灯盏细辛注射液46例，疏血通注射液26例, 注射用血塞通19例, 清热解毒类药物共102例, 其中喜炎平注射液50例,炎琥宁注射液44例, 抗肿瘤类药物共52例, 其中康莱特注射液18例,参芪扶正注射液17例，艾迪注射液15例，见表2。 

表2发生ADR的中药注射剂品种

2.3 不良反应表现累及系统 不良反应主要表现为神经系统反应（头痛、头晕等）34.7%、皮肤过敏反应(瘙痒、皮疹等)21.8%、心血管系统反应(心慌、心悸、胸痛等)19.4%、注射局部损伤(静脉炎、血管扩张等)12.9%、胃肠道系统反应(恶心、呕吐等)11.1%、全身性反应8.7 %、呼吸系统损害(胸闷、呼吸困难等)6.9%。 其中过敏性休克1例, 无死亡病例。61%ADR发生在用药 24 h 内, 其中46%发生在用药后的30min 内, 这部分不良反应主要表现为过敏性休克、皮肤过敏反应、心血管系统反应，见表3。

表3 中药注射剂不良反应表现累及系统

2.4 ADR评定结果：肯定65例，很可能337例，可能35例，可疑12例，见图1。

3 护理策略

3.1 不同年龄中药注射剂不良反应及应对策略 不良反应的发生与性别差异不明显，年龄方面，小儿和老年人发生率较高，因为儿童和老年人的代谢与成人是有区别的, 儿童身体发育尚未成熟, 器官功能相对不健全, 而老年人则气血两虚, 器官功能减退^[2]。因此, 这两个人群对药物的代谢能力差, 容易诱发不良反应,而且对不良反应的感知性和耐受性都比较差,这就要求护士重视儿科的中药注射剂使用，及对年龄超过60岁的患者进行密切监护，尤其是点滴30min以内，重点监护科室有儿科、老年病科、心内科、神经科等，如使用中药注射剂出现ADR，立即停药观察，严重的ADR上报医生或药师，对症处理。

3.2 不同种类中药注射剂不良反应及应对策略 在我院出现的449例中药注射剂中，活血化淤类共295例, 清热解毒类药物共102例, 抗肿瘤类药物共52例, 心脑血管系统用药产生的ADR最多，且小于24h的ADR明显高于大于24h的ADR，这就要求护士在静点活血化瘀类药物、清热解毒类及抗肿瘤药物时密切关注患者ADR的发生，尤其在静点24h之内的反应，护士应对应用这些中药注射剂较多的神经内科、心内科、肿瘤科、儿科等科室进行重点监测，若发生及时通知医生，进行停药对症处置。

3.3 中药注射剂不良反应累及系统及应对策略 中药注射剂不良反应涉及面广, 常累及多组织、多器官、多系统, 严重者可出现过敏性休克^[3]。 中药注射剂常见的 ADR 类型中神经系统反应、皮肤过敏反应、心血管系统反应、注射局部损伤、胃肠道系统反应这 5 种损害为主。因此, 临床使用中药注射剂时, 护士应重点关注哪个药最常出现哪个系统的反应，能有的放矢地进行ADR的预防及处理，密切监护常见ADR，对防止不良反应的发生意义重大。

3.4 护士在稀释与配伍的应对策略 中药注射制剂在使用时一定要严格按照说明书的规定进行溶解稀释，超出用药浓度则容易发生不良反应。不与其他药物配伍使用，按说明书要求单一给药。在两种液体之间可输少量葡萄糖或0.9%氯化钠隔开，以防止两种药物在血液中混合发生化学反应。中药注射制剂在输液过程中要严格参照说明书并密切观察患者的反应，其不良反应常发生于首次用药，故无过敏史的患者在首次使用中药注射剂时，一定要控制滴速，前30min最好为15-20滴/分，30 钟后调整至40滴/分。若患者无特殊反应，可恢复至正常滴速60滴/分左右^[4]，并且一定要告知患者不可自行调整滴速。

3.5选择输液静脉的应对策略 一般输液选择血管，常从远端小静脉开始，但部分中药注射剂对血管的刺激比较大，最好建议患者行深静脉置管^[5]。若患者不接受，可选择一些较大的静脉，避免血液流速慢，液体长期积聚于局部，引发静脉炎，甚至外渗引起局部组织坏死。对于抗肿瘤类药物等刺激性较大的中药注射剂，可予输液前静推少量地塞米松磷酸钠注射液，输液结束后，可用生理盐水静推，让药物尽快进入大血管。

3.6 做好输液检查及排列顺序的应对策略 药物使用时做好三查七对，应对中药注射剂详细检查，配伍时可参照药物说明书进行，仔细检查配伍过程中中药注射制剂的颜色、透明度及不溶性微粒^[6]，以免发生可见的物理或化学变化，危及患者性命。在输液过程中，应排列好所输液体先后的顺序，对有配伍禁忌的药物不应同时应用。如病情需要，可在两组液体之间用生理盐水冲净后再换另一种药物^[7]，也可在换一种药物时，更换输液器。

综上所诉，我院对药品不良反应上报工作越来越重视，院里积极要求各科室发现即上报，很多科室的不良反应监测员也都由护士担任，因为很大一部分的不良反应都是由护士第一时间发现的。由于中药组成复杂，有效成分的提取及制备过程中难免有杂质残留，且发生的ADR与其杂质含量以及患者的个体差异有关，中药注射制剂的不良反应发生率和程度均有上升趋势，因此，应加大其监测力度。虽然ADR的发生与中药本身的因素及制剂质量各个环节及患者个体差异等因素有关， 有一定的不可预测性，但临床护理工作对于早期发现ADR具有至关重要的作用，必须重视护士在ADR中的作用。同时，加强对护士ADR监测工作的宣教^[8]，加强对ADR的认知，规范用药操作过程，合理联合用药，减少中药注射制剂不良反应对患者可能造成的伤害。

参考文献 

[1] 叶美君,卢洪敏,林玉辉.中药注射剂不良反应的临床分析与护理干预[J].护士进修杂志,

2014,29(12):1122-1123.