中药金银花的质量控制及监管建议

周燕，奕水明，薛磊冰，赵佳丽（嘉兴市食品药品检验检测院，浙江 嘉兴 314050）

摘要：目的 分析嘉兴地区中药金银花的质量检测结果，提出对该中药品种的监管建议。方法 按《中华人民共和国药典》一部标准，对性状、鉴别、检查和含量测定等项目进行检验。结果 按照药典规定要求，对金银花进行检验，合格率为93.6 %。结论 嘉兴地区生产、经营、使用的中药金银花总体情况较好，少数批次不合格，存在的质量问题应予以重视。

关键词：金银花；检测；质量问题；监管建议

中图分类号：          文献标志码：          文章编号： 

Determination of Flos Lonicerae and Regulatory Proposals 

ZHOU Yan,YI Shui-ming,XUE Lei-bing(Jiaxing Food & Drug Inspection and Testing Institute, Jiaxing 314050, China)

ABSTRACT: OBJECTIVE  To analyze quality control test results of Flos Lonicerae in Jiaxing city and provide regulatory proposals.  METHODS  According to Ch.P VolⅠmethod standard for determination of Flos Lonicerae. Description, microscope, TLC,AAS and HPLC were used. RESULTS  All quality targets were determined accrding to the requirements of Ch.P VolⅠ. The qualified rate of Flos Lonicerae in Jiaxing city was 93.6 %. CONCLUSION  The overall situation for the use of Flos Lonicerae in Jiaxing is good, but a few products exceeds the standard. The existing quality problems should be paid attention to.

KEY WORDS: Flos Lonicerae; determination; quality problem; regulatory proposal

金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花,为常用中药，具有清热解毒、疏散风热的功能，用于痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热等病症^[1]，主要含有有机酸类、黄酮类及挥发油等成方^[2]。民间习惯用其泡茶，近年金银花在中药饮片和成药投料方面的用量也逐年增加。嘉兴市药品监督管理部门在2010年7月至2017年9月期间，对嘉兴地区生产、销售、使用的中药金银花进行监督抽验，共125批次送本院检测。本院按照现行版《中华人民共和国药典》一部标准进行检验，其中按2010年版一部检验100批，按2015年版一部检验25批。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

Waters 2695-2487高效液相色谱仪(美国Waters公司)，色谱柱为X Bridge^TM C₁₈键合硅胶柱(150 mm×4.6 mm，5 µm)；AA800原子吸收光谱仪(铂金埃尔默公司)；Eclipse E200MV生物显微镜(尼康光学仪器公司)；XS-205DU电子分析天平(梅特勒-托利多公司)。绿原酸对照品 (批号110753-201314,含量测定用，以96.6%计)、木犀草苷对照品(批号：111520-200504，含量测定用)均由中国食品药品检定研究院提供；铅（GBW08619 17032）、镉（GBW08612 17022）、铜（GBW08615 17061）单元素标准溶液均由中国计量科学研究院提供；乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯，水为超纯水。

1.2 检测方法

   100批样品按2010年版一部金银花项下方法^[3]检测项目：性状、鉴别（薄层）、检查（水分、灰分、酸不溶性灰分）、含量测定（绿原酸、木犀草苷）；25批样品按2015年版一部金银花项下方法^[1]检测项目：性状、鉴别（显微、薄层）、检查（水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素）、含量测定（绿原酸、木犀草苷）。

2 结果与分析

2.1 样品的抽检和总体合格率情况

近年本院检验中药金银花共125批次，其中不合格8批次，批次合格率93.6%。嘉兴市各地区中药金银花抽检情况为：南湖区23批次、秀洲区9批次、经开区3批次、港区1批次、嘉善县14批次、平湖市12批次、海盐县51批次、海宁市8批次、桐乡市4批次。

2.2 不同地区金银花不合格项目情况 

样品来源于嘉兴地区五县（市）四区的药品生产、经营、使用单位，各地区不合格项目情况，具体分布见表1。

表1  嘉兴市各地区金银花不合格分布情况

2.3 样品来源及合格分布情况

抽检的样品（见表2）中，来源于医疗机构73批，占样品总数的58%，合格率93.2%，低于整体合格率；经营企业32批，占样品总数的26%，合格率93.8%；生产企业20批，占样品总数的16%；合格率95.0%。

表2样品来源及合格分布情况

3 讨论

3.1质量问题及成因

3.1.1来源不符  同属一些品种的花蕾或初开的花入药，主要有山银花，性状特征为花冠黄绿色、绿棕色，表面无毛或疏被毛，冒充正品或少量混入正品中。

3.1.2幼蕾或开放过的花过多  主要是采摘时机把握不当，最佳采摘时机为花蕾上部膨大变白而下部尚绿时^[4]。

3.1.3 仓贮管理  虫蛀主要是仓贮保管不善所致。南方潮湿地区尤应注意防潮、防虫蛀，有条件可进行冷藏或气调保存。

3.1.4洁净度差 主要原因为生药分拣不力及人为掺伪。有些批次的商品带有程度不同的一些非药用部位，如叶片、小段茎枝等，或掺有小粒沙石，水浸有沉淀，灰分超标。

3.1.5 人为增重  主要是人为用糖浆、滑石粉或其他添加剂处理过已达到增重的目的。

3.1.6 重金属超标  主要是药材种植土壤中重金属及有害元素（镉）残留量过高。

3.1.7 产地工艺因素  因产地加工方法的不同，各批次药材含量差异较大^[5-6]。另笔者之前研究发现金银花的外观色泽变化对药材内在质量存在影响,绿原酸含量随外观色泽的变深而下降^[7]。

3.2监管建议

由于金银花用量逐年增大，加上有时产区气候异常，导致商品价格暴涨，受经济利益驱使，市场出现了掺杂伪劣现象。掺伪品严重影响药材质量，影响实际投药量，降低临床疗效。

本次抽检的125批次金银花，分布嘉兴地区五县（市）和四个地区，发现问题有代表性，具有指导意义。这些质量问题应引起中药配方及制剂生产管理人员的高度重视，采购时注意这些掺伪手段，把好饮片验收关。饮片产地应在最佳采收期进行采摘，统一加工工艺。

从样品来源看，生产、经营、使用三个环节的抽样分布不够均匀，应加大生产、经营企业的抽样比例。建议药品监管部门应进一步加大对饮片市场的查处力度，通过专业和行业监管双方的努力来保证公众用药安全有效。

参考文献

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京：中国医药科技出版社,2015:221.

[2] 刘琪.金银花化学成分及药理作用分析[J].科技创新与应用，2012,(4):45. 

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京：中国医药科技出版社,2010:205-206.

[4] 刘晶，张燕丽，付起凤，等.金银花最佳采收期的研究[J].中医药信息,2011,28(3): 49-50. 

[5] 孙曙光，刘伟，徐倩，等.不同产地硫熏和烘干金银花中绿原酸含量的高效液相色谱测定[J].时珍国医国药,2013,24(3):669-672.

[6] 张继环，王萍.不同加工方法对金银花中木犀草苷含量的影响研究[J].齐鲁药事,2011,30(11):653-655. 

[7] 周燕,单云岗. 金银花的外观色泽变化对其绿原酸含量的影响[J].中华中医药学刊,2011,28(5):1156-1157.