清肝降压胶囊配合耳穴贴压法干预Ⅰ级高血压患者临床疗效观察

郑雪梅                  

(衡水哈励逊国际和平医院  康复医学二科)

摘要：目的：Ⅰ级高血压患者在健康教育的基础上配合清肝降压胶囊和耳穴贴压法，观察临床疗效。方法：选取18-80岁肝火亢盛型Ⅰ级高血压患者210人，随机分为A、B、C三组，A组为健康教育组，B组为健康教育加耳穴贴压，C组为健康教育加耳穴贴压加清肝降压胶囊。结果：三组治疗后收缩压均较治疗前下降，差异有统计学意义，C组与A、B两组，组间比较，差异有统计学意义，A组与B组干预后组间比较无统计学差异。三组治疗后舒张压较治疗前下降，差异有统计学意义，治疗后三组组间无显著差异。三组干预后有效率比较C 组有统计学意义，A组和B组无统计学差异。三组第1周降压幅度无统计学差异，第2、4、8周三组的降压幅度均有统计学差异。三组中医症状改善有效率组间比较有统计学差异。三组中医症状总积分均较干预前有统计学差异，治疗后两两组间比较无统计学差异。结论：清肝降压胶囊和耳穴贴压对Ⅰ级高血压患者降压疗效明显，临床运用清肝降压胶囊和耳穴贴压治疗高血压安全、可靠。

关键词：Ⅰ级高血压、耳穴贴压、清肝降压胶囊、中医药

Clinical observation on the clinical efficacy of Qingliver buck capsule combined with auricular pressure in the treatment of grade I hypertension

Zheng Xuemei    

（Harrisson International Peace Hospital of Hengshui）

Abstract:On the basis of health education, patients with grade I hypertension observe the clinical curative effect with Qingliver buck capsule and ear acupressure seed method.Methods:Selection of 210 patients aged 18-80 with hypertensive type I hypertension,Random divided into ABC three groups.Group A is the Health Education Group.Group B is for health education and collocation pressure.Group C is for health education. Gear points are affixed with pressure and Qinggan buck capsule.Results:The reduction of systolic pressure in three groups was more significant than that before treatment.The difference between group C and group A、B was statistically significant.There was no statistical difference between group A and group B after intervention.The diastolic pressure decreased after the treatment of three groups compared to the pre-treatment, and the difference was statistically significant.There was no significant difference between the three groups after treatment.The effective comparison of C group after three groups of interventions was statistically significant.No statistical difference between group A and group B.No statistical difference in the first week of the three groups.There were statistical differences in the blood pressure relief in the second, fourth and eighth groups.There are statistical differences between the three groups of TCM symptom improvement effective group.

All three groups of TCM symptom points were statistically different from those before intervention.There was no statistical difference between the two groups after treatment.Conclusion:Hepatopoeia capsule and ear acupressure seed method for patients with grade I hypertension hypotension effect is obvious.It is safe and reliable to treat high blood pressure with Qingliver buck capsule and auricular pressure.

Keywords:Grade I hypertension、Ear cavity pressure、Qingliver buck capsule、Chinese medicine

一 研究对象

1 病例来源

本次观察Ⅰ级高血压患者共计210例，全部来源于2016年01月至2018年12月在衡水哈励逊和平医院门诊就诊及住院的Ⅰ级高血压患者。

2 分组

根据患者就诊的先后顺序进行编号，将210例病人随机分为三组：A组、B组和C组，按1：1：1入组，每组70例。

3 临床资料比较

   三组患者在年龄、病程、性别、治疗前血压水平的分布方面均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

4 诊断标准

   4.1 西医诊断标准

    参照中华人民共和国卫生部、卫生部心血管病防治研究中心、中国高血压联盟发布的《中国高血压防治指南》(2016年修订版)^[1]选取高血压患者。

   4.1.1 高血压的定义

 在未用抗高血压药的情况下,非同日3次测量,收缩压≥140 mmHg和(或)舒张压≥90 mmHg,可诊断为高血压。患者既往有高血压史,目前正在服用抗高血压药,血压虽低于140/90 mmHg,也应诊断为高血压。

   4.1.2 高血压的分级:参照中国高血压防治指南修订委员会制定的“2016年中国高血压防治指南(修订版)”。注:当收缩压和舒张压分属于不同分级时，以较高的级别作为标准。 单纯收缩期高血压也可按照收缩压水平分为1、2、3 级。 以上标准适用于男、女任何年龄的成人。

   4.1.3 血压测量的标准

    患者统一采用“江苏鱼跃医疗设备有限公司”生产的水银柱血压计测量。袖带大小适中。受试者取坐位，背靠椅子上，待身体放松，露出右上臂，上臂需要与心脏在同一水平面。血压单位采用毫米汞柱(mmHg)表示。测量前病患不吸烟，不饮咖啡，先安静休息10分钟左右，平稳呼吸，安定精神，相隔1—2分钟后应再测量一次，取2次血压的平均值记录在案。如果2次舒张压的值相差大于5mmHg，应测量第三次，取3次的平均值。

    4.2 中医诊断标准

本研究主要针对肝火亢盛型高血压患者进行观察，参照《中药新药临床研究指导原则》^[2]中的诊断标准：

   4.2.1 证候

肝火亢盛证

主症：眩晕、头痛、急躁易怒。

次症：面红目赤、便秘溲赤、口干口苦、舌红苔黄、脉弦数。

    4.2.2 症状分级量化，见表1：

表1  症状分级量化标准

5  病例纳入标准

（1）原发性高血压患者，年龄在18～80岁之间，男女均可；

（2）以Ⅰ级高血压为主要观察对象，三次测量血压，收缩压平均值在140～159 mmHg和∕或舒张压平均值在90～99 mmHg；

（3）符合中医证候诊断标准中肝火亢盛证者；

（4）体检初次发现未经西药干预治疗或曾诊断为高血压没有规律服用降压药者；

（5）受试者同意并签署知情同意书者。

6 病例排除标准

（1）年龄<18岁或年龄>80岁；                                        

（2）血压：收缩压 ≥160mmHg，≤139mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg，≤89mmHg；                                                   

（3）患有严重的心脑血管，内分泌和肝、肾及造血系统等疾病；精神病及残疾患者；

（4）有确切的证据诊断为继发性高血压者。如：肾炎、肾动脉狭窄等，肾上腺皮质功能亢进、嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症、主动脉狭窄等引发的高血压。

（5）根据研究者的判断患者有经常变动工作等易造成失访情况，使入组复杂化；

（6）近期参加过其他药物临床试验的患者；

（7）哺乳、妊娠或准备怀孕的妇女；

（8）不愿意合作者，不签署知情同意书者。

7 剔除标准

（1）不符合诊断、纳入标准而被误纳入者。

（2）纳入病例因各种原因未坚持干预因素者。

（3）观察中自然脱落而无任何可利用数据者。

（4）坚持干预因素，但患者为加速疗效服用其它相似药物，无法判定疗效者或为治疗其他疾病，误用有降压效果的药物者。

8 脱落、中止试验标准

（1）受试者不愿意继续临床试验而中途退出者。

（2）试验期间患者突发其他疾病，有可能发生危险事件，应该停止临床研究者。明确记录受试者中止试验的原因：①自动退出；②出现不良事件；③出现严重的其它并发疾病。

(3)受试者不能按时复诊随访，依从性差者。

(4)最终临床资料不全，无法判断疗效者。

二 研究方法

1干预方法

A组：健康教育；B组：健康教育＋耳穴压籽法；

C组：健康教育＋耳穴压籽法＋清肝降压胶囊。

1.1 健康教育

1.1.1 减轻体重

体重(kg)应该控制在身高(cm)—105士10%左右，或体重指数（BMI）<25(kg/m²)〔体重指数=体重(kg)—身高x身高(m²)〕。

1.1.2 合理膳食

（1）限盐饮食：食盐< 6.0g/人·天,减少脂肪摄入，补充蛋白质、钾和钙，多吃蔬菜、水果，戒烟限酒。

1.1.3 增加运动

如：步行、快走、慢跑、体操、骑自行车、太极拳等。运动应遵循“1—3—5—7”的原则：

每天至少运动1次，一次坚持30分钟，每周坚持不少于5天，运动时心率应达到最大心率的70%左右(最大心率：220—年龄)^[3]。

1.1.4 心理治疗

   保持乐观、纠正不良情绪、克服多疑心理、减轻心理负担、进行心理疏通等。

1.2 耳穴压籽

1.2.1选穴：

（1）主穴：角窝上、神门、皮质下、 内分泌、耳背沟。

（2）配穴：头痛、头晕：枕穴、额穴；

           心悸、气短：心；

           肝火亢盛型：肝、心；

1.2.2操作方法：

   用75%的酒精棉球将耳廓常规消毒后，把粘有王不留行籽的0.8x0.8cm²的胶布，贴于上述所选穴位上，双耳同时贴压，将胶布压实贴紧，然后顺时针方向按压旋转，以患者有酸胀或轻微刺痛为度。并嘱患者照此法，每天早、中、晚、睡前自行按压4次，3—5天更换一次。

1.2.3耳穴定位：腧穴定位依据《刺法灸法学》（第七版全国统一教材）。

 角窝上：即降压点，在三角窝前1/3的上部，对耳轮上角与耳轮交叉前。即三角窝1区；

      神门 ：在三角窝后1/3的上部，对耳轮上下脚交叉前，即三角窝4区；

皮质下：在对耳屏内侧面，即对耳屏4区；

内分泌：在屏间切迹内，耳甲腔的前下部，即耳甲18区；

 耳背沟：即降压沟，在耳背对耳轮沟和对耳轮上下脚沟处；

枕穴：在对耳屏外侧面的后部，即对耳屏3区；

额穴：在对耳屏外侧面的前部，即对耳屏1区；

心：在耳甲腔正中凹陷处，即耳甲15区；

肝：在耳甲艇的后下部，即耳甲12区；

肾：在对耳轮下脚下方后部，即耳甲10区；

1.3 清肝降压胶囊

（1）组成：制何首乌、夏枯草、槐花(炒)、桑寄生、丹参、葛根、泽泻(盐炒)、小蓟、远志(去心)、川牛膝。

（2）服用方法：3粒/次，日3次。

2 观察方法

入组者共干预8周。 入组0周、1周、2周、4周、8周为效果评价点。完整填写随访表。

3 观察指标

3.1血压：记录治疗前与治疗后第1周、2周、4周、8周的血压情况，包括降压率，降压幅度，发生时间等；

3.2中医症状：记录治疗前后的中医症状总积分及症状改善率等。

4 中医症状计分方法

根据表5的症状分级量化标准，每项按无、轻、中、重，依次计分为0、2、4、6分，治疗前后逐项询问观察，总得分为各个症状积分的总和。

5  疗效判定标准（《中药新药临床研究指导原则》（试行））

5.1 血压疗效判定标准

显效:舒张压下降10mmHg或以上，并达到正常范围；舒张压虽未降至正常，但已下降20mmHg或以上。

有效:舒张压下降不及1OmmHg，但已达正常范围；舒张压下降10-19 mmHg，未达到正常范围；收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中一项。

无效:未达到以上标准者。

5.2 中医症状疗效判定标准

疗效指数=(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分×100%。

显效:症状大部分消失或明显减轻，总积分减少≥70%，但＜95%；

有效:症状部分减轻，总积分减少≥30%，但＜70%。

无效:症状无好转，甚至加重，总积分减少＜30%。

6 安全性评价标准

1级：安全，无任何不良反应；

2级：较安全，有不良反应时不需理，可继续给药；

3级：存在安全性问题，虽有不良反应，但处理后可继续用药；

4级：因不良反应中止服药。

7 统计分析方法

采用SPSS17.0统计软件操作，计量资料用均数加减标准差(X(—)±S )表示；自身前后对照比较若配对差值满足正态性，采用配对t检验，若不满足正态性用配对设计资料的秩和检验；多个样本资料比较采用单因素方差分析；等级资料的比较用Ridit分析。确定P＞0.05为无统计学意义；P＜0.05为有统计学意义；P＜0.01为差异有显著性意义。

三 研究结果分析

根据病例纳入标准，共选取符病例210例，A组、B组和C组各70例，其中C组有1 例患者因服用“清肝降压胶囊”后胃部不适自动放弃治疗，B组1例因去外地未能按要求连续观察。共脱落2例,C组69例，B组69例，A组70例。

1 对血压的影响

1.1 治疗前后三组患者收缩压水平比较（见表2）

三组患者干预前与干预后收缩压变化比较，均较治疗前下降，且差异有统计学意义(P＜0.05)；C组与A组和B组治疗后组间比较，具有统计学意义（P＜0.05）；B组与A组治疗后组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），说明C组较A组和B组对收缩压的降压幅度更大。

表2  三组治疗前后收缩压的比较(X(—)±S )

组别	例数	治疗前(mmHg）	治疗后(mmHg)
A组 B组 C组	70 69 69	144.10士8.29 144.41士9.87 144.34士10.10	140.69士7.84★■ 138.74士8.63●▲ 136.33士8.16○※

注：治疗前后收缩压下降程度比较，因不满足正态性，用配对设计资料的秩和检验，A组治疗前和治疗后收缩压相比，★P=0.001＜0.05；B组治疗前和治疗后收缩压相比，●P=0.000＜0.05；C组治疗前和治疗后收缩压相比，○P=0.001＜0.05。 三组收缩压治疗后组间比较用单因素方差分析，P=0.005＜0.05，组间差异有统计学意义。治疗后A组与C组比较，※P=0.001＜0.05；B组与C组比较，▲P=0.043＜0.05；A组与B组比较，■P=1.396＞0.05。

1.2 治疗前后三组患者舒张压水平比较（见表3）

三组患者干预前与干预后舒张压变化比较，均较治疗前下降，且差异有统计学意义(P＜0.05),三组治疗后舒张压组间比较均无显著性差异（P＞0.05）。

表3三组治疗前后舒张压的比较(X(—)±S )

组别	例数	治疗前(mmHg）	治疗后(mmHg)
A组 B组 C组	70 69 69	87.71士6.88 87.78士8.96 89.45士6.67	86.50士5.85★ 84.69士5.85● 84.73士5.35○▲

注：三组干预前与干预后舒张压下降水平比较，因配对差值不满足正态性，用配对设计资料的秩和检验，A组治疗前后舒张压相比，★P=0.001＜0.05；B组治疗前和治疗后舒张压相比，●P=0.001＜0.05；C组治疗前和治疗后舒张压相比，○P=0.000＜0.05。三组舒张压治疗后组间比较用单因素方差分析，▲P=0.628＞0.05，组间差异无统计学意义。

1.3 三组患者降压有效率比较

三组患者降压有效率比较见图1，表明三组都有一定的降压作用，A组和B组经统计学处理差异无统计学意义(P＞0.05)，C组经统计学处理差异有统计学意义(P＜0.05)，提示C组对降低血压的疗效优于A组和B组。

图1   三组降压有效率比较           

1.4 三组患者治疗期间不同时间段收缩压降低幅度比较（见图2）

对三组患者治疗后第1、2、4、8周的观察期内进行比较，在第1周对收缩压降低幅度三组相比差异无统计学意义（P＞0.05），在第2、4、8周对收缩压降压幅度三组差异具有统计学意义(P＜0.05)。

 图2  三组患者治疗期间收缩压降压幅度比较

 

1.5 三组患者治疗期间不同时间段舒张压降低幅度比较（见图3）

对三组患者治疗后第1周、2周、4周、8周的观察期内进行比较，在第1周对舒张压降低幅度三组相比差异无统计学意义（P＞0.05），在第2周、4周、8周对舒张压降压幅度三组差异具有统计学意义(P＜0.05)。

图3  三组患者治疗期间舒张压降压幅度比较

 

2 对中医临床症状的疗效

2.1 三组干预前后中医症状改善有效率比较

三组中医症状改善有效率见图4，表明三组都具有改善中医症候的作用。A组显效1例，有效24例，无效45例，总有效率为35.7%；B组显效2例，有效39例，无效28例，总有效率为59.5%；C组显效5例，有效53例，无效11例，总有效率为84.1%。三组间经统计学处理有显著性差异(P<0.05)。提示C组高血压中医临床症状改善明显优于B组和A组。

  图4   三组干预前后中医症状改善有效率

 

2.2 三组干预前后中医症状积分比较（见表4）

治疗后三组中医症状均较治疗前下降，差异有显著性(P<0.05)；A组与C组,A组与B组及B组与C组治疗后组间比较，均具有统计学意义（P＜0.05）。说明C组改善症状的效果优于A组和B组，B组改善症状的效果优于A组。

表4  三组干预前后中医症状积分比较(X(—)±S )

注：三组治疗前后中医症状积分比较，因配对差值不满足正态性，用配对设计资料的秩和检验，A组治疗前和治疗后中医症状积分相比，★P=0.001＜0.05；B组治疗前和治疗后中医症状积分相比，●P=0.001＜0.05；C组治疗前和治疗后中医症状积分相比，○P=0.001＜0.05。

   三组中医症状积分治疗后组间比较用单因素方差分析，F=12.008,P=0.001＜0.05，组间差异有统计学意义。治疗后C组与A组比较，※P=0.001＜0.05；A组与B组比较，■P=0.034＜0.05；B组与C组比较，▲P=0.008＜0.05。

四 讨论

1耳穴压籽治疗高血压的作用机理

耳穴^[4]在耳廓上呈规律性分布，耳垂上的穴位与头面相对应，对耳轮体部及耳轮上、下脚分布与躯干相应的穴位，耳甲分布与内脏相应的穴位，如果在耳廓的一定部位出现某些病理反应主，如压痛、脱屑、变色等，说明有异常病变存在于人体的脏腑或躯体。^[5]耳穴压籽是在耳穴表面贴敷压丸药以防治疾病的便捷疗法，安全有效，又能对穴位持续刺激，且经济实惠，大众乐于接受，依从性佳。

我国很久以前就用耳穴治病，古代医籍里早有论述，《灵枢·口问》云:“耳者，宗脉之所聚也。”《灵枢·邪气脏腑病形》载:“十二经脉，三百六十五络，其血气皆上于面而走空窍。其精阳气上走于目而为睛。其别气走于耳而为听。”以上说明耳与全身四肢百骸、五官九窍关系密切，从而通过对耳穴的刺激以达到治疗目的。神门穴：可调节大脑皮层的兴奋与抑制，因高血压患者多存在交感神经的亢奋，所以刺激耳穴神门可有较好的镇静安神、调整血压的功能^[6]；内分泌穴：调节机体内分泌紊乱所致各种病症的经验穴；肝穴有疏肝理气，清泻肝火，调节血压等效果；肾穴为强壮保健穴，调节植物神经功能紊乱，以滋补肾阴，使水涵木，肝火得水可降，同时具有聪耳之效，以止耳鸣；心穴具有强心、调节血压、宁心安神等功能；降压沟、角窝上是治疗高血压经验有效穴位，且有潜阳之效；头晕者加枕穴以止眩，头痛加额穴以止痛。诸穴合用可以达到滋肾阴，降肝火，宁心安神作用，缓解由高血压引起的症状同时还可有效降压。

现代医学认为高血压病始动于交感神经活动增强。正常血压和心率依赖于心血管系统植物神经的协调支配, 迷走神经兴奋可拮抗交感神经兴奋, 能使血压和心血管系统维持正常的状态^［7］。耳廓解剖学研究显示, 迷走神经分布于耳廓, 刺激耳穴可激活迷走神经, 调整植物神经功能, 从而可以调节血压。此外，耳穴贴压疗法可能存在一定的心理暗示作用^［8］。

2 清肝降压胶囊配合耳穴压籽治疗高血压的临床疗效分析

2.1 降压安全有效

目前我国约有心血管病患者2.3亿人，其中高血压患者就占2亿人左右^[9]。据统计我国40岁以上成年人的死亡原因中，心血管病居第一位，脑血管病居第三位^[10]。近几年我国部分调查数据提示，以我国现有人口数量及高血压患病总人数估算，每5个成年人中就有1人患有高血压^[11]。2012年高血压患者达到2.66亿人，但其治疗率和控制率均较低^[11]。高血压最大的危害是心、脑、肾等靶器官的损害，严重损害人类的健康。高血压是心脑血管疾病发生的直接病因，因此降低血压可减少心脑血管事件的风险。许多Ⅰ级高血压患者由于顾虑西药的毒副作用及成本，往往未能得到及时有效的治疗，因此有效及时的把血压控制在正常范围可降低缺血性心脏病、脑卒中等心脑血管疾病的发病率。

2.2 改善中医症状明显

“有诸内者必形于外”，疾病的症候表现是其本质的外在反应，当邪气去，脏腑功能、气血恢复平衡时，临床症状必然改善，我们发现清肝降压胶囊配合耳穴压籽除降压作用外，对改善由高血压引起的临床症状如头痛、头晕、失眠多梦、耳鸣等也特别有效，总有效率达80%以上。如果高血压治疗中仅局限在降低血压上，只能治其标而不治其本，从清肝降压胶囊配合耳穴压籽治疗高血压的结论来看，不仅能降低血压，还能明显改善高血压临床症状，达到了临床治疗高血压的目的，此疗法在今后的临床实践中值得进一步应用。

 

 

参考文献：

[1] 中华人民共和国卫生部、卫生部心血管病防治研究中心、中国高血压联盟发布的《中国高血压防治指南》(2016年修订版）

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[5]姜良铎.社区中医实用技术[M].北京；中国中医药出版社,2008:11

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[11] 卫生部心血管病防治研究中心．中国心血管病报告［M］．北京: 中国大百科全书出版社，2012．