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基于体系化思维之质量控制实验室标准化管理模式构建

吴艳芳，贺东兵，秦海军，俞周萍，马迅兵，韩素红

（合肥华润神鹿药业有限公司，安徽合肥 231202）

摘要：制药企业中的实验室作为质量控制活动的主要载体，通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。针对现在制药企业实验室管理中存在的问题，本研究从职责体系、任务体系、管理体系构建的思维方式建立质量控制标准化管理模式，既是为制药企业实验室各项业务良好运转做好充分保障，更是为推动质量控制体系持续改进提供新的思路。

关键词：职责体系，任务体系，管理体系，质量控制，实验室标准化管理

Construction of Standardized Management Mode of Quality Control Laboratory Based on Systematic Thinking

Wu Yanfang, He Dongbing , Qin Haijun, Yu Zhouping, Ma Xunbing, Han Suhong

(Hefei China Resources Shenlu Pharmaceutical Co. Ltd. Hefei, Anhui 231202 China)

Abstract: As the main carrier of quality control activities, laboratories in pharmaceutical enterprises provide strong and intuitive support for quality control decision-making through standardized sampling, scientific standards and clear test results, which are the core of quality control activities. In view of the problems existing in the laboratory management of pharmaceutical companies, this study establishes a quality control standardization management mode from the thinking system of the responsibility system, task system and management system, which is sufficient for the good operation of the pharmaceutical enterprises' various businesses. It is also to provide new ideas for promoting the continuous improvement of the quality control system.

Key words: Responsibility system, task system, management system, quality control, laboratory standardization management

实验室，是每一个药企举足轻重的质量控制中心，从“药材原料”到“生产过程”到“产品放行”，一系列质量问题均由实验室来把控。通过构建质量控制标准化管理思维模式，建立实验室职责体系、任务体系、管理体系将实验室工作职责细分化、工作任务标准化、工作内容流程化，以解决现有制药企业实验室管理中存在的问题，同时建立一套实验室管理标准，用于指导实验室管理活动的开展，满足质量控制体系持续改进需求，提升实验室管理品质。

1 制药企业实验室内外部环境

1.1法规方面 制药企业实验室各项活动需要遵从GMP相关法规、国家标准、安全技术说明书、安全生产法、环境保护条例等等法规要求。

1.2监管方面 制药企业实验室检验放行的产品会被药检部门进行抽样检验、探索性研究，药监部门、环保部门、公安部门经常性来实验室检查。

1.3企业方面 企业要求实验室在各种GMP、安全、环保检查中无不良舆情，不能影响企业品牌，实验室的规划要与企业战略导向一致，实验室要在检验成本精益基础上按时交付，企业在实验室推进的各项目要产生增值效益。

2 制药企业实验室管理困惑

2.1 实验室的管理高层 实验室的管理高层深切感受到，实验室资源配置的合理性难判断；实验室关键环节控制难，异常情况频发；实验室改进及评价无从下手。

2.2实验室的管理中层 实验室的管理中层苦恼，实验室管理面广，检验设备、实验物料、检验过程质量均需要去控制，管理工作难聚焦，工作主次混淆，有遗漏，经常性被工作牵着鼻子走；实验室基层管理者流动性大，工作交接不量化，交接过程混乱。

2.3实验室基层管理者 实验室基层管理者反映自己的上级多“能者多劳”分配工作，职责不清晰；自己多是“自学自悟”上岗，缺乏实验室基层管理者的上岗培训教材；日常监控总有盲点，缺乏前瞻性的偏差发现手段和管理方法。

3 制药企业实验室管理问题原因分析

3.1 职责不清 这类问题产生的发生源是制度，因为职责不清，不知道实验

室应该干哪些事？这些事应该由谁来干？从而引发各种管理缺陷。

3.2 业务不会 这类问题产生的发生源是事，因为业务不会，很多管理者不

知道某一业务该怎么开展，何时开展，或者压根就不知道哪些业务是必须要开展的，从而引发一些管理漏洞。

3.3人疏于管理 这类问题产生的发生源是人，因为对检验员、对基层管理者疏于管理，从而引发一些不该发生的缺陷，严重的话还会影响实验数据的可靠性。

4 制药企业实验室管理问题解决策略与实验室标准化管理模式构建

4.1 构建实验室职责体系 针对“职责不清”产生系列问题的解决策略是构建实验室职责体系，目的是将工作职责细分化，明确实验室应该干哪些事，这些事应该由谁来干，以规避职责不清而产生的问题，同时建立一套实验室管理绩效评价体系，用于评价实验室管理工作成效。实验室职责体系的建立需借助业务梳理、流程细化、岗位说明书三大手法。

业务梳理手法内容：业务梳理清单包含分类、类别、工作事项描述模块。首先，将实验室的业务按业务性质从安全、质量、交付、人事四大类进行分类，分类的目的是清晰管理岗、职能岗各自的聚焦版块，如主管聚焦交付、人事业务，质量监控员聚焦质量业务，安全员聚焦安全业务；其次，根据业务用途分小类，分为固定业务和提升业务，分类目的是让管理者明白固定、异常业务是实验室正常运转必须要开展的工作，改善、提升业务是实验室持续提升发展必须要开展的工作，一个实验室想要健全质量控制体系、想要长远发展必须考虑要开展这些提升业务。如果是一个新建实验室或者是一个基础还不牢固实验室，可以先着手固定、异常业务的建立；最后，是根据业务对象进行梳理，即按人、机、料、法、环逐一梳理，按业务对象进行梳理的目的是确保不会遗漏业务；当然，在业务事件描述过程中语言要提炼，尽可能采用生命周期的描述方式。

流程细化手法内容：流程细化清单包含分类、事项、项目、流程、细节、责任人模块。项目为某一业务事件；流程为现行GMP文件、部门内部制度、公司红头文件规定的项目处理过程；细节为该流程节点的关键活动节点；责任人为明确至某个管理岗或者职能岗的岗位名称。

岗位说明书手法内容：岗位说明书清单包含工作任务、评价指标模块。首先，把流程细化中某一业务的“责任人”、“节点”都清理出来，形成这一责任岗位的岗位说明书；其次，工作任务由主到次填写，评价指标可为公司级评价指标，亦可以为部门内部自定义的评价指标；最后，组织架构中的管理岗、职能岗均需制定岗位说明书，岗位说明书应职责清晰、内容明确。

4.2 构建实验室任务体系 针对“业务不会”产生系列问题的解决策略是构建实验室任务体系，目的是将工作任务标准化，制定出实验室每项业务的管理标准，实验室管理者按管理标准开展管理工作，同时建立一套实验室管理质量标准，用于指导实验室管理活动的开展。实验室任务体系的建立需借助管理任务指引、日周月别主要管理内容二大手法。

管理任务指引手法内容：管理任务指引清单包含目的、结果指标、活动内容、活动手段模块。管理任务指引是管理者开展管理工作的质量标准，相当于检验员检测一个样品的质量标准（TS）；指引中的“目的、结果指标”相当于质量标准（TS）中的一个检验项目中符合性标准；指引中的“活动内容、活动指标”相当于质量标准（TS）中的一个检验项目中操作步骤；指引中的“活动手段”相当于质量标准（TS）中的一个检验项目中检验记录。

日周月别主要管理内容手法内容：日周月别主要管理内容清单包含推进目标、推进事项、主要工作指标、推进事项分类、主要工作内容、输出成果模块。首先结合部门年度工作将年度管理目标分为每月、周、日管理目标；其次根据管理目标罗列相应的主要工作内容；完成工作内容需要用到的工具、表单。

4.3 构建实验室管理体系 针对“人疏于管理”产生系列问题的解决策略是构建实验室管理体系，目的是将工作内容流程化，教会实验室管理者在什么时间管、管的频率和内容怎么制定，下属员工的工作效果怎么检查，同时建立日常隐患识别与改进机制，用于实验室循环改进。实验室管理体系的建立需借助一日工作流、一日巡检表二大手法。

一日工作流手法内容：一日工作流清单包含日程、管理项目、工作内容、频率、管理依据、输出、标准工时参数。首先，把流程细化中“责任人”的“流程”和“细节”都清理出来，按工作开展的时间顺序、紧急程度、重要程度排序形成了一日工作流；其次，一日工作流这里的日是广义上的日，一日工作流建立后，实验室管理者心里就非常清楚每天、每月、每季、每年应该干什么工作，哪些工作是必须开展的，开展的先后顺序，不至于一天手忙脚乱的工作。

一日巡检表手法内容：一日巡检表清单包含检查时间、检查项目、工作内容、符合性标准、频率、问题记录参数。实验室中层管理者的巡检重点是对下级巡检工作的抽检；实验室基层管理者巡检分为固定巡检和动态变化巡检，固定巡检内容包含安全、操作、执行等方面的巡检，动态变化巡检内容包含人员流动率、检验交付量、设备服役年限、新实验室偏差、新变更、药监局监管方向国标、改变、已公示的新法规等方面的巡检。

5 制药企业实验室标准化管理体系构建意义与价值

5.1实验室管理人员能力持续提升 实验室各级管理者在学习管理质量标准、管理操作规程后，管理工作标准化，人员管理能力得到持续提升，实验室综合管理水平得到改善。

以实验室设备设施管理为例：依托实验室标准化管理体系建立，全面梳理关于实验室设备管理的法规、GMP文件、公司内部制度，整理出检验设备生命周期流程清单，明确流程各个节点、责任人、细节，并进一步绘制出检验设备及设施的生命周期流程图（见图1）进行目视化张贴，促使实验室有序开展实验室新购设备管理业务，不仅提高实验室设备整体交付质量与进度，并在实验室管理者自我精力合理释放的基础上，实验室月度管理工作的完成率也是往上提升一个台阶。